Comparación del protocolo OSHO con un protocolo de brazo estándar del intergrupo alemán de AML en pacientes con AML (OSHO#061)

Este protocolo forma parte del ensayo intergrupal alemán de AML, en el que el brazo del estudio OSHO se compara con el brazo estándar alemán común después de la aleatorización en una proporción de 9:1. La hipótesis implica principalmente la dosificación y la aplicación de AraC para la inducción. Se espera que las tasas de CR y, como consecuencia, también LFS sean más altas en los protocolos que usan AraC más alto en comparación con las dosis más bajas y que LFS podría ser superior en el brazo específico del estudio en comparación con el estándar dorado publicado hace varios años. En el brazo estándar, AraC 100 mg/m2/día se administra como infusión continua durante 7 días. La daunorrubicina se administra en dosis de 60 mg/m2/día en infusión de dos horas los días 3, 4 y 5. El día 22 se aplica un segundo ciclo de inducción. Después de alcanzar RC, se infunden tres ciclos de AraC 3 g/m2 durante tres horas bid los días 1, 3 y 5. En contraste, el grupo OSHO consiste en una terapia de inducción con IDA 12 mg/m*2 durante 20-30 min-iv en los días 1 - 3 y AraC 2 x 1 g/m*2 dos veces al día durante 3 h-iv en los días 1 +3+5+7.

Un estudio previo de fase II de OSHO mostró una RC alta en pacientes con LMA recidivante usando MitoFlag. En este estudio nos preguntamos si MitoFlag es superior a IdaAraC en pacientes con LMA recién diagnosticada sin RC después de la primera quimioterapia de inducción. Por lo tanto, los pacientes se aleatorizan para recibir MitoFlag o IdaAraC y se evalúa la diferencia en las tasas de RC.

Todavía no está claro si se necesitan dos terapias de consolidación antes del trasplante alogénico o autólogo de células madre. Esta pregunta se aborda en la segunda parte del estudio OSHO, donde los pacientes se asignan al azar para recibir una o dos terapias de consolidación.

En este estudio se ingresan todos los pacientes con LMA y una edad de 18 a 60 años, excepto M3.