ERCP (内視鏡的逆行性胆管膵管造影) 中のスパイグラス胆管鏡検査システムの使用に関連する血流への細菌侵入の可能性 (菌血症) および感染性合併症の頻度を調査するための前向き研究。
2025年2月21日 更新者：Subhas Banerjee、Stanford University
スパイグラス胆管鏡による胆管鏡検査後の菌血症および感染率の前向き研究
この研究の目的は、Spyglass Direct Visualization System を使用して、ERCP/胆管鏡検査後の菌血症の頻度を前向きに評価することです。
さらに、処置後の抗生物質の使用にもかかわらず、胆管炎/敗血症の頻度が研究されます。
調査の概要
詳細な説明
ＥＲＣＰ後の菌血症（細菌の血液への播種）の発生率は、６．４％から１８．０％の範囲である。 しかし、胆管炎/敗血症の感染性合併症は、この手術を受けた患者の 0.5% ～ 3.0% にしか発生しません。 Spyglass Direct Visualization System は、特殊な小口径内視鏡を使用して、ERCP 中に胆管を直接可視化する胆道鏡検査を可能にします。 手順のスパイグラス部分では、生理食塩水を胆管に導入して胆管系を洗浄し、胆管を拡張させ、造影剤、膿、結石の破片を除去して視覚化を改善します。 生理食塩水による洗浄は胆道内圧を上昇させる可能性があるため、理論的には菌血症と感染のリスクを高める可能性があります。
スパイグラス胆管鏡検査および胆道洗浄が菌血症/胆管鏡検査後の感染の頻度に及ぼす影響は不明であり、これまで研究されていません。
この研究の目的は、Spyglass システムを使用して、ERCP/胆管鏡検査後の菌血症の頻度を前向きに評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 電気油圧式砕石術を必要とする大きな結石などの胆道疾患;
- 胆道鏡による直接生検による組織取得を必要とする胆道狭窄
- 胆管鏡による直接生検による組織取得を必要とする膵胆道悪性腫瘍
- -研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
除外基準:
- 18 歳未満、80 歳以上
- 妊娠中の女性、ホームレスの人々、従業員、学生など、潜在的に脆弱な対象。
- -現在のASGEガイドラインに基づいて、前処置抗生物質の明確な適応がある患者
- -過去7日以内に何らかの理由で抗生物質を投与された患者
- -ERCPの時点で全身感染の証拠があった患者
- -血液培養のための追加の静脈アクセスが確立できない患者。
- -過去90日以内の別の調査研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：胆汁うっらし鏡検査
胆管鏡検査でERCPを受けている患者
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血液が採取され、培養のために送られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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菌血症患者の数
時間枠：1週間
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この結果は、スパイグラス胆管鏡による胆管鏡後の患者の菌血症と感染率を評価することです。
陽性血液培養は、過渡ERCP関連菌血症について評価され、血液培養の陰性第1セットと2番目のセットによって定義されたが、胆管鏡検査とERCPの完了後15分後に得られた陽性の第3血液培養によって定義された胆管鏡検査関連菌血症を持続しました。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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処置後の抗生物質の使用にもかかわらず、胆管炎/敗血症の頻度
時間枠：1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Subhas Banerjee, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月10日
最初の投稿 (推定)
2011年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
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