Prospektiv studie for å undersøke hyppigheten av mulig bakterieinntrengning i blodet (bakterimi) og smittsomme komplikasjoner forbundet med bruk av Spyglass Cholangioscopy System under ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi).
Prospektiv studie av bakteriemi og infeksjonsrater etter kolangioskopi med spyglass kolangioskop
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyppigheten av bakteriemi (bakteriell såing av blodet) etter ERCP-verdier varierer fra 6,4 % til 18,0 %. Infeksiøse komplikasjoner av kolangitt/sepsis forekommer imidlertid hos bare 0,5 % - 3,0 % av pasientene som gjennomgår denne prosedyren. Spyglass Direct Visualization System tillater kolangioskopi med direkte visualisering av gallegangen under ERCP ved å bruke et spesialisert endoskop med lite kaliber. Under Spyglass-delen av prosedyren introduseres saltvann i gallegangen for å skylle gallesystemet, for å utvide gallegangene og forbedre visualiseringen ved å fjerne kontrast, puss og steinrester. Saltvannskylling kan øke intrabiliært trykk og kan derfor teoretisk øke risikoen for bakteriemi og infeksjon.
Effekten av Spyglass-kolangioskopi og galleskylling på frekvensen av bakteriemi/post-kolangioskopi-infeksjoner er ukjent og har ikke tidligere blitt studert.
Målet med denne studien er å prospektivt evaluere frekvensen av bakteriemi etter ERCP/kolangioskopi ved bruk av Spyglass-systemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80
- Biliær sykdom som store steiner som nødvendiggjør elektrohydraulisk litotripsi;
- Biliære forsnævringer som trenger vevsanskaffelse gjennom kolangioskopiske rettet biopsier
- Maligniteter i bukspyttkjertelen og galleveiene som trenger vevsansamling gjennom kolangioskopiske rettet biopsier
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18, > 80
- Potensielt sårbare emner inkludert gravide, hjemløse, ansatte og studenter.
- Pasienter som har en klar indikasjon for antibiotika før prosedyre basert på gjeldende ASGE-retningslinjer
- Pasienter som hadde fått antibiotika av en eller annen grunn innen de siste 7 dagene
- Pasienter som hadde tegn på systemisk infeksjon på tidspunktet for ERCP
- Pasienter hvor ytterligere venøs tilgang for blodkulturer ikke kan etableres.
- Deltakelse i en annen undersøkelse i løpet av de siste 90 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Koledokoskopi
Pasienter som gjennomgår ERCP med koledokoskopi
|
Blod vil bli tappet og sendt til dyrking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med bakteremi
Tidsramme: 1 uke
|
Dette utfallet er å vurdere bakteremi og infeksjonsrater hos pasienter etter kolangioskopi med spyglasskolangioskopet.
Positive blodkulturer ble evaluert for forbigående ERCP-relatert bakteremi, og vedvarende kolangioskopi-relatert bakteremi, definert av negative første og andre sett med blodkulturer, men en positiv tredje blodkultur oppnådde 15 minutter etter fullføring av kolangioskopi og ERCP.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheten av kolangitt/sepsis til tross for bruk av postprosedyre antibiotika
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Subhas Banerjee, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-07272011-8148
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .