- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01414400
Проспективное исследование для изучения частоты возможного проникновения бактерий в кровоток (бактериемии) и инфекционных осложнений, связанных с использованием системы холангиоскопии подзорной трубы во время ЭРХПГ (эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии).
Проспективное исследование бактериемии и частоты инфицирования после холангиоскопии с помощью холангиоскопа Spyglass
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота бактериемии (бактериального посева крови) после ЭРХПГ колеблется от 6,4% до 18,0%. Однако инфекционные осложнения холангита/сепсиса возникают только у 0,5–3,0% пациентов, перенесших эту процедуру. Система прямой визуализации Spyglass позволяет проводить холангиоскопию с прямой визуализацией желчных протоков во время ЭРХПГ с использованием специализированного эндоскопа малого калибра. Во время процедуры подзорной трубы в желчный проток вводят физиологический раствор для промывания желчевыводящих путей, расширения желчных протоков и улучшения визуализации за счет удаления контраста, гноя и остатков камней. Орошение физиологическим раствором может увеличить внутрижелчное давление и, следовательно, теоретически может увеличить риск бактериемии и инфекции.
Влияние холангиоскопии с помощью Spyglass и промывания желчевыводящих путей на частоту бактериемии/инфекций после холангиоскопии неизвестно и ранее не изучалось.
Целью данного исследования является проспективная оценка частоты бактериемии после ЭРХПГ/холангиоскопии с использованием системы Spyglass.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Заболевания желчевыводящих путей, такие как большие камни, требующие электрогидравлической литотрипсии;
- Билиарные стриктуры, требующие получения ткани с помощью холангиоскопической направленной биопсии
- Злокачественные новообразования поджелудочной железы и желчевыводящих путей, требующие получения ткани с помощью холангиоскопической направленной биопсии.
- Желание и возможность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст <18, > 80
- Потенциально уязвимые субъекты, включая беременных женщин, бездомных, сотрудников и студентов.
- Пациенты, у которых есть четкие показания к назначению антибиотиков перед процедурой в соответствии с текущими рекомендациями ASGE.
- Пациенты, получавшие антибиотики по любой причине в течение предшествующих 7 дней
- Пациенты, у которых были признаки системной инфекции во время ЭРХПГ.
- Пациенты, у которых невозможно установить дополнительный венозный доступ для посева крови.
- Участие в другом исследовательском исследовании в течение предшествующих 90 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Холедоскопия
Пациенты, перенесшие ERCP с холедоскопией
|
Кровь возьмут и отправят на посев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с бактериемией
Временное ограничение: 1 неделя
|
Этот результат заключается в оценке бактериемии и уровня инфекции у пациентов после холангиоскопии с помощью холангиоскопа Spyglass.
Положительные культуры крови оценивали на предмет преходящей бактериемии, связанной с ERCP, и устойчивую бактериемию, связанную с холангиоскопией, определяемая отрицательными первыми и вторыми наборами культур крови, но положительная третья культура крови получила через 15 минут после завершения холангиоскопии и ERCP.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота холангита/сепсиса, несмотря на применение антибиотиков после процедур
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Subhas Banerjee, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заболевания пищеварительной системы
- Сепсис
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Заболевания желчевыводящих путей
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания желчных протоков
- Желчекаменная болезнь
- Общие заболевания желчных протоков
- Бактериемия
- Холедохолитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- SU-07272011-8148
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .