Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование для изучения частоты возможного проникновения бактерий в кровоток (бактериемии) и инфекционных осложнений, связанных с использованием системы холангиоскопии подзорной трубы во время ЭРХПГ (эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии).

21 февраля 2025 г. обновлено: Subhas Banerjee, Stanford University

Проспективное исследование бактериемии и частоты инфицирования после холангиоскопии с помощью холангиоскопа Spyglass

Целью данного исследования является проспективная оценка частоты бактериемии после ЭРХПГ/холангиоскопии с использованием системы прямой визуализации Spyglass. Кроме того, будет изучена частота холангита/сепсиса, несмотря на применение антибиотиков после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частота бактериемии (бактериального посева крови) после ЭРХПГ колеблется от 6,4% до 18,0%. Однако инфекционные осложнения холангита/сепсиса возникают только у 0,5–3,0% пациентов, перенесших эту процедуру. Система прямой визуализации Spyglass позволяет проводить холангиоскопию с прямой визуализацией желчных протоков во время ЭРХПГ с использованием специализированного эндоскопа малого калибра. Во время процедуры подзорной трубы в желчный проток вводят физиологический раствор для промывания желчевыводящих путей, расширения желчных протоков и улучшения визуализации за счет удаления контраста, гноя и остатков камней. Орошение физиологическим раствором может увеличить внутрижелчное давление и, следовательно, теоретически может увеличить риск бактериемии и инфекции.

Влияние холангиоскопии с помощью Spyglass и промывания желчевыводящих путей на частоту бактериемии/инфекций после холангиоскопии неизвестно и ранее не изучалось.

Целью данного исследования является проспективная оценка частоты бактериемии после ЭРХПГ/холангиоскопии с использованием системы Spyglass.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет
  2. Заболевания желчевыводящих путей, такие как большие камни, требующие электрогидравлической литотрипсии;
  3. Билиарные стриктуры, требующие получения ткани с помощью холангиоскопической направленной биопсии
  4. Злокачественные новообразования поджелудочной железы и желчевыводящих путей, требующие получения ткани с помощью холангиоскопической направленной биопсии.
  5. Желание и возможность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Возраст <18, > 80
  2. Потенциально уязвимые субъекты, включая беременных женщин, бездомных, сотрудников и студентов.
  3. Пациенты, у которых есть четкие показания к назначению антибиотиков перед процедурой в соответствии с текущими рекомендациями ASGE.
  4. Пациенты, получавшие антибиотики по любой причине в течение предшествующих 7 дней
  5. Пациенты, у которых были признаки системной инфекции во время ЭРХПГ.
  6. Пациенты, у которых невозможно установить дополнительный венозный доступ для посева крови.
  7. Участие в другом исследовательском исследовании в течение предшествующих 90 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Холедоскопия
Пациенты, перенесшие ERCP с холедоскопией
Кровь возьмут и отправят на посев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с бактериемией
Временное ограничение: 1 неделя
Этот результат заключается в оценке бактериемии и уровня инфекции у пациентов после холангиоскопии с помощью холангиоскопа Spyglass. Положительные культуры крови оценивали на предмет преходящей бактериемии, связанной с ERCP, и устойчивую бактериемию, связанную с холангиоскопией, определяемая отрицательными первыми и вторыми наборами культур крови, но положительная третья культура крови получила через 15 минут после завершения холангиоскопии и ERCP.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота холангита/сепсиса, несмотря на применение антибиотиков после процедур
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Subhas Banerjee, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться