Estudo Prospectivo para Investigar a Frequência de Possível Entrada de Bactérias na Corrente Sanguínea (Bacteremia) e Complicações Infecciosas Associadas ao Uso do Sistema de Colangioscopia Spyglass Durante CPRE (Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica).
Estudo Prospectivo de Bacteremia e Taxas de Infecção Após Colangioscopia com o Spyglass Cholangioscope
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de bacteremia (semeadura bacteriana do sangue) após CPRE variam de 6,4% a 18,0%. No entanto, as complicações infecciosas da colangite/sepse ocorrem em apenas 0,5% a 3,0% dos pacientes submetidos a esse procedimento. O Spyglass Direct Visualization System permite a colangioscopia com visualização direta do ducto biliar durante a CPRE usando um endoscópio especializado de pequeno calibre. Durante a parte Spyglass do procedimento, solução salina é introduzida no ducto biliar para irrigar o sistema biliar, a fim de distender os ductos biliares e melhorar a visualização, eliminando contraste, pus e detritos de pedra. A irrigação salina pode aumentar as pressões intrabiliares e pode, portanto, teoricamente aumentar o risco de bacteremia e infecção.
O efeito da colangioscopia Spyglass e irrigação biliar na frequência de bacteremia/infecções pós-colangioscopia é desconhecido e não foi previamente estudado.
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a frequência de bacteremia após CPRE/colangioscopia usando o sistema Spyglass.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80
- Doença biliar, como cálculos grandes que necessitam de litotripsia eletro-hidráulica;
- Estenoses biliares que necessitam de aquisição de tecido através de biópsias dirigidas colangioscópicas
- Malignidades pancreáticas-biliares que necessitam de aquisição de tecido por meio de biópsias dirigidas por colangioscopia
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade <18, > 80
- Sujeitos potencialmente vulneráveis, incluindo gestantes, moradores de rua, funcionários e estudantes.
- Pacientes com indicação clara de antibióticos pré-procedimento com base nas diretrizes atuais da ASGE
- Pacientes que receberam antibióticos por qualquer motivo nos últimos 7 dias
- Pacientes que apresentavam evidência de infecção sistêmica no momento da CPRE
- Pacientes nos quais o acesso venoso adicional para hemoculturas não pode ser estabelecido.
- Participação em outro estudo investigacional nos últimos 90 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coledocoscopia
Pacientes submetidos ao CERC com coledocoscopia
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O sangue será coletado e enviado para cultura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com bacteremia
Prazo: 1 semana
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Esse resultado é avaliar as taxas de bacteremia e infecção em pacientes após colangioscopia com o colangioscópio de espigross.
As culturas sanguíneas positivas foram avaliadas quanto à bacteremia relacionada ao ERCP transitória e bacteremia relacionada a colangioscopia sustentada, definida por um primeiro e segundo conjunto negativo de culturas sanguíneas, mas uma cultura positiva do terceiro sangue obteve 15 minutos após a conclusão da colangioscopia e da ERCP.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A frequência de colangite/sepse apesar do uso de antibióticos pós-procedimento
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Subhas Banerjee, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças do aparelho digestivo
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças das vias biliares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças das vias biliares
- Colelitíase
- Doenças comuns das vias biliares
- Bacteremia
- Coledocolitíase
Outros números de identificação do estudo
- SU-07272011-8148
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