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Studio prospettico per indagare la frequenza del possibile ingresso batterico nel flusso sanguigno (batteriemia) e le complicanze infettive associate all'uso del sistema di colangioscopia a cannocchiale durante l'ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica).

21 febbraio 2025 aggiornato da: Subhas Banerjee, Stanford University

Studio prospettico della batteriemia e dei tassi di infezione dopo la colangioscopia con il colangioscopio a cannocchiale

Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico la frequenza della batteriemia dopo ERCP/colangioscopia utilizzando il sistema di visualizzazione diretta Spyglass. Inoltre, verrà studiata la frequenza di colangite/sepsi nonostante l'uso di antibiotici post-procedurali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi di batteriemia (seminazione batterica del sangue) dopo l'ERCP vanno dal 6,4% al 18,0%. Tuttavia, le complicanze infettive della colangite/sepsi si verificano solo nello 0,5%-3,0% dei pazienti sottoposti a questa procedura. Il sistema di visualizzazione diretta Spyglass consente la colangioscopia con visualizzazione diretta del dotto biliare durante l'ERCP utilizzando un endoscopio specializzato di piccolo calibro. Durante la parte del cannocchiale della procedura, la soluzione salina viene introdotta nel dotto biliare per irrigare il sistema biliare, al fine di distendere i dotti biliari e migliorare la visualizzazione eliminando contrasto, pus e detriti di calcoli. L'irrigazione salina può aumentare le pressioni intrabiliari e può quindi teoricamente aumentare il rischio di batteriemia e infezione.

L'effetto della colangioscopia Spyglass e dell'irrigazione biliare sulla frequenza delle infezioni da batteriemia/post colangioscopia non è noto e non è stato studiato in precedenza.

Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico la frequenza di batteriemia dopo ERCP/colangioscopia utilizzando il sistema Spyglass.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80
  2. Malattie biliari come calcoli di grandi dimensioni che richiedono litotripsia elettroidraulica;
  3. Stenosi biliari che richiedono l'acquisizione di tessuto attraverso biopsie dirette colangioscopiche
  4. Neoplasie pancreatico-biliari che necessitano di acquisizione tissutale mediante biopsie colangioscopiche dirette
  5. - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18, > 80
  2. Soggetti potenzialmente vulnerabili tra cui donne incinte, persone senza fissa dimora, dipendenti e studenti.
  3. Pazienti che hanno una chiara indicazione per gli antibiotici pre-procedura sulla base delle attuali linee guida ASGE
  4. Pazienti che avevano ricevuto antibiotici per qualsiasi motivo nei 7 giorni precedenti
  5. Pazienti che avevano evidenza di infezione sistemica al momento dell'ERCP
  6. Pazienti nei quali non è possibile stabilire un accesso venoso aggiuntivo per emocolture.
  7. Partecipazione a un altro studio sperimentale nei 90 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coledocoscopia
Pazienti sottoposti a ERCP con coledocoscopia
Altro: Prelievo di sangue per cultura
Il sangue verrà prelevato e inviato per la coltura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con batteriemia
Lasso di tempo: 1 settimana
Questo risultato è quello di valutare la batteriemia e i tassi di infezione nei pazienti a seguito di colangioscopia con colangioscopio spyglass. Le emocolture positive sono state valutate per la batteriemia transitoria correlata all'ERCP e sostenuta batteriemia correlata alla colangioscopia, definita da prima e secondi set di emocolture negative, ma una terza coltura sanguigna positiva ha ottenuto 15 minuti dopo il completamento della colangioscopia e dell'ERCP.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La frequenza di colangite/sepsi nonostante l'uso di antibiotici post-procedurali
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Subhas Banerjee, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-07272011-8148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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