Prospectieve studie om de frequentie te onderzoeken van mogelijke bacteriële binnenkomst in de bloedbaan (bacteriëmie) en infectieuze complicaties die verband houden met het gebruik van het Spyglass Cholangioscopiesysteem tijdens ERCP (Endoscopische Retrograde Cholangiopancreatografie).
Prospectieve studie van bacteriëmie en infectiepercentages na cholangioscopy met de Spyglass Cholangioscope
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tarieven van bacteriëmie (bacteriële kieming van het bloed) volgens het bereik van ERCP van 6,4% tot 18,0%. Infectieuze complicaties van cholangitis/sepsis komen echter voor bij slechts 0,5% - 3,0% van de patiënten die deze procedure ondergaan. Het Spyglass Direct Visualization System maakt cholangioscopie mogelijk met directe visualisatie van de galwegen tijdens ERCP met behulp van een gespecialiseerde endoscoop van klein kaliber. Tijdens het Spyglass-gedeelte van de procedure wordt zoutoplossing in het galkanaal gebracht om het galsysteem te irrigeren, om de galkanalen uit te zetten en de visualisatie te verbeteren door contrast, pus en steenresten te verwijderen. Irrigatie met zoutoplossing kan de intrabiliaire druk verhogen en kan daarom in theorie het risico op bacteriëmie en infectie verhogen.
Het effect van Spyglass-cholangioscopy en galirrigatie op de frequentie van bacteriëmie/post-cholangioscopy-infecties is niet bekend en is niet eerder onderzocht.
Het doel van deze studie is om prospectief de frequentie van bacteriëmie na ERCP/cholangioscopie met behulp van het Spyglass-systeem te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80
- Biliaire aandoeningen zoals grote stenen die elektrohydraulische lithotripsie noodzakelijk maken;
- Galvernauwingen die weefselverwerving vereisen door middel van cholangioscopisch gerichte biopsieën
- Pancreas-gal maligniteiten die weefselverwerving vereisen door middel van cholangioscopisch gerichte biopsieën
- Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18, > 80
- Potentieel kwetsbare onderwerpen, waaronder zwangere vrouwen, daklozen, werknemers en studenten.
- Patiënten die een duidelijke indicatie hebben voor pre-procedure antibiotica op basis van de huidige ASGE-richtlijnen
- Patiënten die om welke reden dan ook antibiotica hebben gekregen in de voorafgaande 7 dagen
- Patiënten die tekenen van systemische infectie hadden op het moment van de ERCP
- Patiënten bij wie geen aanvullende veneuze toegang voor bloedkweken kan worden vastgesteld.
- Deelname aan een andere onderzoekende studie in de afgelopen 90 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Choledochoscopie
Patiënten die ERCP ondergaan met choledochoscopie
|
Er wordt bloed afgenomen en opgestuurd voor kweek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bacteriëmie
Tijdsspanne: 1 week
|
Dit resultaat is om bacteriëmie en infectiesnelheden te beoordelen bij patiënten na cholangioscopie met de spyglass cholangioscoop.
Positieve bloedculturen werden geëvalueerd op tijdelijke ERCP-gerelateerde bacteriëmie en aanhoudende cholangioscopie-gerelateerde bacteriëmie, gedefinieerd door negatieve eerste en tweede sets bloedkweken, maar een positieve derde bloedcultuur verkregen 15 minuten na voltooiing van cholangioscopie en ERCP.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De frequentie van cholangitis/sepsis ondanks het gebruik van postprocedurele antibiotica
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Subhas Banerjee, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Sepsis
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Ziekten van de galwegen
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Galwegaandoeningen
- Cholelithiase
- Gemeenschappelijke galwegaandoeningen
- Bacteriëmie
- Choledocholithiase
Andere studie-ID-nummers
- SU-07272011-8148
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .