Étude prospective pour enquêter sur la fréquence d'entrée bactérienne possible dans la circulation sanguine (bactériémie) et les complications infectieuses associées à l'utilisation du système de cholangioscopie Spyglass pendant la CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique).
Étude prospective des taux de bactériémie et d'infection après cholangioscopie avec le cholangioscope Spyglass
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux de bactériémie (ensemencement bactérien du sang) suite à une CPRE varient de 6,4 % à 18,0 %. Cependant, les complications infectieuses de la cholangite/septicémie surviennent chez seulement 0,5 % à 3,0 % des patients subissant cette procédure. Le système de visualisation directe Spyglass permet une cholangioscopie avec visualisation directe de la voie biliaire pendant la CPRE en utilisant un endoscope spécialisé de petit calibre. Au cours de la partie Spyglass de la procédure, une solution saline est introduite dans la voie biliaire pour irriguer le système biliaire, afin de distendre les voies biliaires et d'améliorer la visualisation en éliminant le contraste, le pus et les débris de calculs. L'irrigation saline peut augmenter les pressions intrabiliaires et peut donc théoriquement augmenter le risque de bactériémie et d'infection.
L'effet de la cholangioscopie Spyglass et de l'irrigation biliaire sur la fréquence des bactériémies/infections post-cholangioscopie est inconnu et n'a pas été étudié auparavant.
Le but de cette étude est d'évaluer prospectivement la fréquence des bactériémies après CPRE/cholangioscopie à l'aide du système Spyglass.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Maladie biliaire telle que gros calculs nécessitant une lithotritie électrohydraulique ;
- Rétrécissements biliaires nécessitant une acquisition tissulaire par biopsies dirigées par cholangioscopie
- Malignités pancréatiques-biliaires nécessitant une acquisition tissulaire par biopsies dirigées par cholangioscopie
- Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge <18, > 80
- Sujets potentiellement vulnérables, y compris les femmes enceintes, les sans-abri, les employés et les étudiants.
- Les patients qui ont une indication claire pour les antibiotiques pré-procédures sur la base des directives actuelles de l'ASGE
- Patients ayant reçu des antibiotiques pour une raison quelconque au cours des 7 jours précédents
- Patients présentant des signes d'infection systémique au moment de la CPRE
- Patients chez qui un accès veineux supplémentaire pour les hémocultures ne peut être établi.
- Participation à une autre étude expérimentale au cours des 90 jours précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cholédochoscopie
Patients subissant l'ERCP avec cholédochoscopie
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Le sang sera prélevé et envoyé pour culture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients atteints de bactériémie
Délai: 1 semaine
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Ce résultat est d'évaluer les taux de bactériémie et d'infection chez les patients suivant la cholangioscopie avec le cholangioscope à espion.
Les hémocultures positives ont été évaluées pour la bactériémie transitoire liée à l'ERCP et la bactériémie liée à la cholangioscopie soutenue, définie par les premiers et les seconds ensembles d'hémocultures, mais une troisième hémorhégantine positive obtenue 15 minutes après la fin de la cholangioscopie et de l'ERCP.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La fréquence des cholangites/septicémies malgré l'utilisation d'antibiotiques post-opératoires
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Subhas Banerjee, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies du système digestif
- État septique
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladies des voies biliaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies des voies biliaires
- Lithiase biliaire
- Maladies courantes des voies biliaires
- Bactériémie
- Cholédocholithiase
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-07272011-8148
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