调查在 ERCP（内窥镜逆行胰胆管造影术）期间使用望远镜胆管镜检查系统可能导致的细菌进入血流（菌血症）和感染性并发症的频率的前瞻性研究。
2025年2月21日 更新者：Subhas Banerjee、Stanford University
使用望远镜胆管镜进行胆管镜检查后菌血症和感染率的前瞻性研究
本研究的目的是前瞻性地评估使用 Spyglass 直接可视化系统进行 ERCP/胆管镜检查后菌血症的发生率。
此外，将研究尽管使用了术后抗生素但胆管炎/败血症的发生率。
研究概览
详细说明
ERCP 后的菌血症（血液中的细菌接种）发生率为 6.4% 至 18.0%。 然而，胆管炎/败血症的感染性并发症仅发生在 0.5% - 3.0% 的接受该手术的患者中。 Spyglass 直接可视化系统允许在 ERCP 期间通过使用专门的小口径内窥镜直接可视化胆管镜。 在手术的 Spyglass 部分，生理盐水被引入胆管以冲洗胆道系统，以扩张胆管并通过清除造影剂、脓液和结石碎屑来改善可视化。 盐水冲洗可能会增加胆内压，因此理论上可能会增加菌血症和感染的风险。
Spyglass 胆管镜检查和胆道冲洗对菌血症/胆管镜检查后感染频率的影响尚不清楚，之前也没有进行过研究。
本研究的目的是前瞻性评估使用 Spyglass 系统进行 ERCP/胆管镜检查后菌血症的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 胆道疾病，如需要电动液压碎石术的大结石；
- 需要通过胆管镜定向活检获取组织的胆管狭窄
- 需要通过胆管镜定向活检获取组织的胰胆恶性肿瘤
- 愿意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄 <18, > 80
- 潜在的弱势群体包括孕妇、无家可归者、员工和学生。
- 根据当前的 ASGE 指南，有明确的术前抗生素指征的患者
- 在过去 7 天内因任何原因接受过抗生素治疗的患者
- 在 ERCP 时有全身感染证据的患者
- 无法建立用于血培养的额外静脉通路的患者。
- 在过去 90 天内参加过另一项调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：胆道镜检查
患有胆道镜检查ERCP的患者
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血液将被抽取并送去培养。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌血症患者数量
大体时间：1周
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该结果是评估胆管镜检查后患者的菌血症和感染率。
评估了阳性血液培养物的瞬时ERCP相关细菌，并持续的胆管镜检查相关菌血症，这是由阴性第一和第二组血培养的定义的，但是在完成胆管镜检查和ERCP后15分钟获得了阳性的第三血培养。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尽管使用了术后抗生素，但胆管炎/败血症的发生率
大体时间：1周
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Subhas Banerjee, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月10日
首次发布 (估计的)
2011年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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