Tuleva tutkimus bakteerien mahdollisen verenkiertoon pääsyn tiheyden (bakteremia) ja infektiokomplikaatioiden tutkimiseksi, jotka liittyvät Spyglass-kolangioskooppijärjestelmän käyttöön ERCP:n (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia) aikana.
Bakteremian ja infektioiden tulevaisuuden tutkimus kolangioskoopin jälkeen Spyglass-kolangioskoopilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bakteremian (bakteerien leviäminen vereen) määrä ERCP:n jälkeen vaihtelee 6,4 %:sta 18,0 %:iin. Kuitenkin kolangiitin/sepsiksen tarttuvia komplikaatioita esiintyy vain 0,5–3,0 %:lla potilaista, joille tämä toimenpide suoritetaan. Spyglass Direct Visualization System mahdollistaa kolangioskoopin ja sappitien suoran visualisoinnin ERCP:n aikana käyttämällä erikoistunutta pienikaliiperista endoskooppia. Toimenpiteen Spyglass-osan aikana suolaliuosta johdetaan sappitiehyen kastelemaan sappijärjestelmää, laajentamaan sappitiehyitä ja parantamaan visualisointia poistamalla kontrastia, mätä ja kivijätteet. Suolaliuoshuuhtelu voi lisätä sapensisäistä painetta ja voi siksi teoriassa lisätä bakteremian ja infektion riskiä.
Spyglass-kolangioskopian ja sapen huuhtelun vaikutusta bakteremian/kolangioskoopin jälkeisten infektioiden esiintyvyyteen ei tunneta, eikä sitä ole aiemmin tutkittu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ennakoivasti arvioida bakteremian esiintymistiheyttä ERCP/kolangioskopian jälkeen käyttämällä Spyglass-järjestelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80
- Sappisairaudet, kuten suuret kivet, jotka edellyttävät sähköhydraulista litotripsiaa;
- Sappien ahtaumat, jotka vaativat kudosten hankkimista kolangioskooppisilla kohdistetuilla biopsioilla
- Haima-sappisairaudet, jotka tarvitsevat kudosten hankkimista kolangioskooppisilla kohdistetuilla biopsioilla
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18, > 80
- Mahdollisesti haavoittuvia henkilöitä, mukaan lukien raskaana olevat naiset, kodittomat, työntekijät ja opiskelijat.
- Potilaat, joilla on selkeä indikaatio ennen toimenpidettä antibioottien käyttöön nykyisten ASGE-ohjeiden perusteella
- Potilaat, jotka olivat jostain syystä saaneet antibiootteja viimeisten 7 päivän aikana
- Potilaat, joilla oli näyttöä systeemisestä infektiosta ERCP:n aikana
- Potilaat, joille ei voida varmistaa lisälaskimopääsyä veriviljelmiin.
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Koledokoskopia
Potilaat, joille tehdään ERCP, jolla on koledokoskopia
|
Veri otetaan ja lähetetään viljelyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baktereemiapotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko
|
Tämä tulos on arvioida baktereemia ja infektioasteet potilailla, jotka seuraavat kolangioskopiaa Spyglass -kolangioskoopin kanssa.
Positiivisia veriviljelyjä arvioitiin ohimenevälle ERCP: hen liittyvälle bakteremialle ja jatkuvaa kolangioskopiaan liittyvää bakteremiaa, joka määritettiin negatiivisilla ensimmäisellä ja toisella veriviljelmäsarjalla, mutta positiivinen kolmas veriviljelmä saatiin 15 minuutin kuluttua kolangioskopian ja ERCP: n valmistumisesta.
|
Viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolangiitin/sepsiksen esiintymistiheys toimenpiteen jälkeisten antibioottien käytöstä huolimatta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Subhas Banerjee, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-07272011-8148
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .