Prospektivní studie ke zkoumání frekvence možného vstupu bakterií do krevního řečiště (bakteriémie) a infekčních komplikací spojených s použitím dalekohledového cholangioskopického systému během ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie).
Prospektivní studie míry bakteriémie a infekce po cholangioskopii pomocí cholangioskopu dalekohledu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra bakteriémie (bakteriální výsev krve) po ERCP se pohybuje od 6,4 % do 18,0 %. Infekční komplikace cholangitidy/sepse se však vyskytují pouze u 0,5 % - 3,0 % pacientů podstupujících tento výkon. Přímý vizualizační systém Spyglass umožňuje cholangioskopii s přímou vizualizací žlučovodu během ERCP pomocí specializovaného endoskopu malého kalibru. Během části procedury s dalekohledem se do žlučovodu zavádí fyziologický roztok, aby se propláchnul žlučový systém, aby se roztáhly žlučové cesty a zlepšila se vizualizace odstraněním kontrastu, hnisu a kamenných zbytků. Irigace fyziologickým roztokem může zvýšit intrabiliární tlaky, a proto může teoreticky zvýšit riziko bakteriémie a infekce.
Účinek Spyglass cholangioskopie a biliární irigace na frekvenci bakteriémie/infekce po cholangioskopii není znám a nebyl dříve studován.
Cílem této studie je prospektivně zhodnotit frekvenci bakteriémie po ERCP/cholangioskopii pomocí systému Spyglass.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Žlučové onemocnění, jako jsou velké kameny vyžadující elektrohydraulickou litotrypsii;
- Biliární striktury vyžadující získání tkáně pomocí cholangioskopických řízených biopsií
- Pankreaticko-biliární malignity vyžadující získání tkáně prostřednictvím cholangioskopických řízených biopsií
- Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18, >80
- Potenciálně ohrožené subjekty včetně těhotných žen, bezdomovců, zaměstnanců a studentů.
- Pacienti, kteří mají jasnou indikaci antibiotik před výkonem na základě aktuálních doporučení ASGE
- Pacienti, kteří dostali antibiotika z jakéhokoli důvodu během předchozích 7 dnů
- Pacienti, kteří měli v době ERCP známky systémové infekce
- Pacienti, u kterých nelze zajistit další žilní přístup pro hemokultury.
- Účast v jiné výzkumné studii během předchozích 90 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Choledochoskopie
Pacienti podstupující ERCP s choledochoskopií
|
Krev bude odebrána a odeslána na kulturu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s bakterémií
Časové okno: 1 týden
|
Tento výsledek je posoudit míru bakterémie a infekce u pacientů po cholangioskopii cholangioskopem Spyglass.
Pozitivní kultury krve byly hodnoceny na přechodnou bakterémii související s ERCP a udržovaly bakteremii související s cholangioskopií, definovanou negativními prvními a druhými sadami krevních kultur, ale pozitivní kultura třetí krve získala 15 minut po dokončení cholangioskopie a ERCP.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence cholangitidy/sepse navzdory použití antibiotik po výkonu
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Subhas Banerjee, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-07272011-8148
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve pro kulturu
-
Cerus CorporationUkončeno