Prospektiv studie för att undersöka frekvensen av eventuellt bakteriellt intrång i blodomloppet (bakteremi) och infektionskomplikationer associerade med användningen av Spyglass Cholangioscopy System under ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography).
Prospektiv studie av bakteriemi och infektionsfrekvenser efter kolangioskopi med spyglass kolangioskop
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graden av bakteriemi (bakteriell sådd av blodet) efter ERCP:s varierar från 6,4 % till 18,0 %. Infektiösa komplikationer av kolangit/sepsis förekommer dock hos endast 0,5 %-3,0 % av patienterna som genomgår denna procedur. Spyglass Direct Visualization System tillåter kolangioskopi med direkt visualisering av gallgången under ERCP genom att använda ett specialiserat endoskop med liten kaliber. Under Spyglass-delen av proceduren införs saltlösning i gallgången för att skölja gallvägarna, för att tänja ut gallgångarna och förbättra visualiseringen genom att rensa bort kontrast, pus och stenskräp. Saltlösning kan öka intrabiliärt tryck och kan därför teoretiskt öka risken för bakteriemi och infektion.
Effekten av Spyglass kolangioskopi och gallspolning på frekvensen av bakteriemi/postcholangioscopy infektioner är okänd och har inte tidigare studerats.
Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera frekvensen av bakteriemi efter ERCP/kolangioskopi med Spyglass-systemet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80
- Gallsjukdom såsom stora stenar som kräver elektrohydraulisk litotripsi;
- Gallförträngningar som kräver vävnadsförvärv genom kolangioskopiska riktade biopsier
- Maligniteter i bukspottkörteln och gallvägar som kräver vävnadsförvärv genom kolangioskopiska riktade biopsier
- Vill och kan följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18, > 80
- Potentiellt utsatta ämnen inklusive gravida kvinnor, hemlösa, anställda och studenter.
- Patienter som har en tydlig indikation för antibiotika före ingreppet baserat på gällande ASGE-riktlinjer
- Patienter som hade fått antibiotika av någon anledning inom de senaste 7 dagarna
- Patienter som hade tecken på systemisk infektion vid tidpunkten för ERCP
- Patienter hos vilka ytterligare venös tillgång för blododlingar inte kan fastställas.
- Deltagande i en annan undersökningsstudie under de senaste 90 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Koledokoskopi
Patienter som genomgår ERCP med koledokoskopi
|
Blod kommer att tas och skickas för odling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med bakteremi
Tidsram: 1 vecka
|
Detta resultat är att bedöma bakteremi och infektionshastigheter hos patienter efter kolangioscopy med spyglass -kolangioscopet.
Positiva blodkulturer utvärderades för övergående ERCP-relaterad bakteremi och varaktigt kolangioscopy-relaterad bakteremi, definierad av negativa första och andra uppsättningar av blodkulturer men en positiv tredje blodkultur erhölls 15 minuter efter avslutad kolangioscopy och ERCP.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av kolangit/sepsis trots användning av efterbehandlingsantibiotika
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Subhas Banerjee, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-07272011-8148
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .