Estudio prospectivo para investigar la frecuencia de la posible entrada de bacterias al torrente sanguíneo (bacteriemia) y las complicaciones infecciosas asociadas con el uso del sistema de colangioscopia Spyglass durante la CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica).
Estudio prospectivo de las tasas de bacteriemia e infección después de la colangioscopia con el colangioscopio Spyglass
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de bacteriemia (siembra bacteriana de la sangre) después de la CPRE oscilan entre el 6,4 % y el 18,0 %. Sin embargo, las complicaciones infecciosas de la colangitis/sepsis ocurren solo en el 0,5 %-3,0 % de los pacientes que se someten a este procedimiento. El sistema de visualización directa Spyglass permite la colangioscopia con visualización directa del conducto biliar durante la CPRE mediante el uso de un endoscopio especializado de pequeño calibre. Durante la parte del procedimiento Spyglass, se introduce solución salina en el conducto biliar para irrigar el sistema biliar, con el fin de distender los conductos biliares y mejorar la visualización al eliminar el contraste, el pus y los restos de cálculos. La irrigación con solución salina puede aumentar las presiones intrabiliares y, por lo tanto, teóricamente puede aumentar el riesgo de bacteriemia e infección.
Se desconoce el efecto de la colangioscopia Spyglass y la irrigación biliar sobre la frecuencia de bacteriemia/infecciones posteriores a la colangioscopia y no se ha estudiado previamente.
El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente la frecuencia de bacteriemia tras CPRE/colangioscopia con el sistema Spyglass.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80
- Enfermedad biliar como cálculos grandes que requieren litotricia electrohidráulica;
- Estenosis biliares que necesitan adquisición de tejido a través de biopsias dirigidas colangioscópicas
- Neoplasias pancreáticas-biliares que requieren adquisición de tejido mediante biopsias dirigidas por colangioscopia
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad <18, > 80
- Sujetos potencialmente vulnerables, incluidas mujeres embarazadas, personas sin hogar, empleados y estudiantes.
- Pacientes que tienen una indicación clara de antibióticos previos al procedimiento según las pautas actuales de ASGE
- Pacientes que habían recibido antibióticos por cualquier motivo en los 7 días anteriores
- Pacientes que tenían evidencia de infección sistémica en el momento de la CPRE
- Pacientes en los que no se pueda establecer un acceso venoso adicional para hemocultivos.
- Participación en otro estudio de investigación dentro de los 90 días anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Coledocoscopia
Pacientes sometidos a CPR con coledocoscopia
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Se extraerá sangre y se enviará para cultivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con bacteriemia
Periodo de tiempo: 1 semana
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Este resultado es evaluar la bacteriemia y las tasas de infección en pacientes después de la colangioscopia con el colangioscopio de SpyGlass.
Se evaluaron los hemocultivos positivos para la bacteriemia transitoria relacionada con la CPRP, y la bacteriemia relacionada con la colangioscopia sostenida, definida por los conjuntos negativos de hemocultivos, pero un tercer cultivo sanguíneo positivo obtuvo 15 minutos después de la finalización de la colangioscopia y el ECRP.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia de colangitis/sepsis a pesar del uso de antibióticos posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Subhas Banerjee, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de las vías biliares
- Colelitiasis
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Bacteriemia
- Coledocolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- SU-07272011-8148
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