Prospektywne badanie mające na celu zbadanie częstości możliwego przedostania się bakterii do krwioobiegu (bakteremia) i powikłań infekcyjnych związanych z użyciem systemu cholangioskopii z lunetą podczas ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna).
Prospektywne badanie bakteriemii i wskaźników infekcji po cholangioskopii za pomocą cholangioskopu spyglass
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźniki bakteriemii (wysiewania krwi przez bakterie) po ERCP wahają się od 6,4% do 18,0%. Jednak powikłania infekcyjne zapalenia dróg żółciowych/posocznicy występują tylko u 0,5%-3,0% pacjentów poddawanych tej procedurze. System Spyglass Direct Visualization umożliwia cholangioskopię z bezpośrednią wizualizacją dróg żółciowych podczas ECPW przy użyciu specjalistycznego endoskopu małego kalibru. Podczas części zabiegu Spyglass do dróg żółciowych wprowadzana jest sól fizjologiczna w celu przepłukania dróg żółciowych, rozszerzenia dróg żółciowych oraz poprawy wizualizacji poprzez usunięcie kontrastu, ropy i złogów. Płukanie solą fizjologiczną może zwiększać ciśnienie w drogach żółciowych, a zatem teoretycznie może zwiększać ryzyko bakteriemii i infekcji.
Wpływ cholangioskopii Spyglass i irygacji dróg żółciowych na częstość bakteriemii/zakażeń po cholangioskopii jest nieznany i nie był wcześniej badany.
Celem pracy jest prospektywna ocena częstości bakteriemii po ERCP/cholangioskopii z użyciem systemu Spyglass.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- choroby dróg żółciowych, takie jak duże kamienie wymagające litotrypsji elektrohydraulicznej;
- Zwężenia dróg żółciowych wymagające pobrania tkanki za pomocą biopsji ukierunkowanych cholangioskopowo
- Nowotwory złośliwe trzustki i dróg żółciowych wymagające pozyskania tkanek poprzez biopsje ukierunkowane cholangioskopowo
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat, > 80 lat
- Osoby potencjalnie narażone, w tym kobiety w ciąży, osoby bezdomne, pracownicy i studenci.
- Pacjenci, którzy mają wyraźne wskazania do antybiotykoterapii przed zabiegiem w oparciu o aktualne wytyczne ASGE
- Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 7 dni
- Pacjenci, u których w czasie ECPW wykazano objawy zakażenia ogólnoustrojowego
- Pacjenci, u których nie można uzyskać dodatkowego dostępu żylnego do posiewów krwi.
- Udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 90 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Choledochoskopia
Pacjenci poddawani ERCP z choledochoskopią
|
Krew zostanie pobrana i wysłana do hodowli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z bakteriemią
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ten wynik ma na celu ocenę bakteriemii i wskaźników zakażeń u pacjentów po cholangioskopii z cholangioskopem szpiegasa.
Pozytywne hodowle krwi oceniono pod kątem przejściowej bakteriemii związanej z ERCP i podtrzymywanej bakteriemii związanej z cholangioskopią, zdefiniowaną przez negatywne pierwsze i drugie zestawy hodowli krwi, ale dodatnia trzecia hodowla krwi uzyskana 15 minut po zakończeniu cholangioskopii i ERCP.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia dróg żółciowych/posocznicy pomimo stosowania antybiotyków po zabiegach
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Subhas Banerjee, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-07272011-8148
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .