Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse for at undersøge hyppigheden af ​​mulig bakteriel indtrængen i blodbanen (bakteriæmi) og infektiøse komplikationer forbundet med brugen af ​​Spyglass Cholangioscopy System under ERCP (Endoscopic Retrograd Cholangiopancreatography).

21. februar 2025 opdateret af: Subhas Banerjee, Stanford University

Prospektiv undersøgelse af bakteriæmi og infektionsrater efter kolangioskopi med Spyglass Cholangioscope

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere hyppigheden af ​​bakteriæmi efter ERCP/cholangioskopi ved hjælp af Spyglass Direct Visualization System. Desuden vil hyppigheden af ​​cholangitis/sepsis på trods af brug af post-procedurele antibiotika blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​bakteriæmi (bakteriel såning af blodet) efter ERCP'er varierer fra 6,4 % til 18,0 %. Infektiøse komplikationer af kolangitis/sepsis forekommer dog kun hos 0,5%-3,0% af patienterne, der gennemgår denne procedure. Spyglass Direct Visualization System tillader kolangioskopi med direkte visualisering af galdegangen under ERCP ved hjælp af et specialiseret endoskop af lille kaliber. Under Spyglass-delen af ​​proceduren indføres saltvand i galdekanalen for at skylle galdesystemet, for at udvide galdegangene og forbedre visualiseringen ved at fjerne kontrast, pus og stenrester. Saltvandsskylning kan øge intrabiliært tryk og kan derfor teoretisk øge risikoen for bakteriæmi og infektion.

Effekten af ​​Spyglass kolangioskopi og galdeskylning på hyppigheden af ​​bakteriæmi/postcholangioskopi infektioner er ukendt og er ikke tidligere blevet undersøgt.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere hyppigheden af ​​bakteriæmi efter ERCP/cholangioskopi ved hjælp af Spyglass-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80
  2. Galdevejssygdom, såsom store sten, der nødvendiggør elektrohydraulisk lithotripsi;
  3. Galdeforsnævringer, der kræver vævsopsamling gennem kolangioskopiske rettede biopsier
  4. Pancreas-galde-maligniteter, der kræver vævsopsamling gennem kolangioskopiske rettede biopsier
  5. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18, > 80
  2. Potentielt sårbare emner, herunder gravide, hjemløse, ansatte og studerende.
  3. Patienter, der har en klar indikation for præ-procedure antibiotika baseret på gældende ASGE retningslinjer
  4. Patienter, der af en eller anden grund havde modtaget antibiotika inden for de foregående 7 dage
  5. Patienter, der havde tegn på systemisk infektion på tidspunktet for ERCP
  6. Patienter, hvor der ikke kan etableres yderligere venøs adgang til blodkulturer.
  7. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de foregående 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Choledochoscopy
Patienter, der gennemgår ERCP med choledochoscopy
Andet: Blodtrækning til kultur
Blod vil blive tappet og sendt til dyrkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bakteræmi
Tidsramme: 1 uge
Dette resultat er at vurdere bakteræmi og infektionshastigheder hos patienter efter cholangioscopy med spygglass -kolangioscope. Positive blodkulturer blev evalueret for kortvarig ERCP-relateret bakteræmi og vedvarende cholangioscopy-relateret bakteræmi, defineret af negative første og andet sæt blodkulturer, men en positiv tredje blodkultur opnået 15 minutter efter afslutningen af ​​cholangioscopy og ERCP.
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​cholangitis/sepsis på trods af brug af post-procedurele antibiotika
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Subhas Banerjee, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Anslået)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-07272011-8148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choledocholithiasis

Kliniske forsøg med Blodtrækning til kultur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner