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Prospektive Studie zur Untersuchung der Häufigkeit eines möglichen bakteriellen Eintritts in den Blutkreislauf (Bakterämie) und infektiöser Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung des Spyglass-Cholangioskopiesystems während der ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie).

21. Februar 2025 aktualisiert von: Subhas Banerjee, Stanford University

Prospektive Untersuchung von Bakteriämie und Infektionsraten nach Cholangioskopie mit dem Spyglass-Cholangioskop

Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Bakteriämiehäufigkeit nach ERCP/Cholangioskopie unter Verwendung des Spyglass Direct Visualization Systems. Darüber hinaus wird die Häufigkeit von Cholangitis/Sepsis trotz Einsatz von postprozeduralen Antibiotika untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rate der Bakteriämie (bakterielle Aussaat des Blutes) nach ERCP reicht von 6,4 % bis 18,0 %. Infektiöse Komplikationen einer Cholangitis/Sepsis treten jedoch nur bei 0,5 % bis 3,0 % der Patienten auf, die sich diesem Verfahren unterziehen. Das Spyglass Direct Visualization System ermöglicht eine Cholangioskopie mit direkter Visualisierung des Gallengangs während der ERCP unter Verwendung eines spezialisierten Kleinkaliber-Endoskops. Während des Spyglass-Teils des Verfahrens wird Kochsalzlösung in den Gallengang eingeführt, um das Gallensystem zu spülen, um die Gallengänge zu dehnen und die Visualisierung zu verbessern, indem Kontrastmittel, Eiter und Steintrümmer entfernt werden. Die Spülung mit Kochsalzlösung kann den intrabiliären Druck erhöhen und somit theoretisch das Risiko einer Bakteriämie und Infektion erhöhen.

Die Auswirkung von Spyglass-Cholangioskopie und Gallenspülung auf die Häufigkeit von Bakteriämien/Post-Cholangioskopie-Infektionen ist unbekannt und wurde bisher nicht untersucht.

Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von Bakteriämien nach ERCP/Cholangioskopie mit dem Spyglass-System prospektiv zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80
  2. Gallenerkrankungen wie große Steine, die eine elektrohydraulische Lithotripsie erforderlich machen;
  3. Gallenstrikturen, die eine Gewebeentnahme durch cholangioskopisch gerichtete Biopsien erfordern
  4. Malignome der Bauchspeicheldrüse und der Gallenwege, die eine Gewebeentnahme durch cholangioskopisch gerichtete Biopsien erfordern
  5. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18, > 80
  2. Potenziell gefährdete Personen, darunter schwangere Frauen, Obdachlose, Angestellte und Studenten.
  3. Patienten, die eine klare Indikation für Antibiotika vor dem Eingriff haben, basierend auf den aktuellen ASGE-Richtlinien
  4. Patienten, die innerhalb der letzten 7 Tage aus irgendeinem Grund Antibiotika erhalten hatten
  5. Patienten, die zum Zeitpunkt der ERCP Hinweise auf eine systemische Infektion hatten
  6. Patienten, bei denen kein zusätzlicher venöser Zugang für Blutkulturen hergestellt werden kann.
  7. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 90 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Choledochoskopie
Patienten, die sich ERCP mit choledochoskopie unterziehen
Sonstiges: Blutentnahme für die Kultur
Blut wird abgenommen und zur Kultur geschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Bakteriämie
Zeitfenster: 1 Woche
Dieses Ergebnis besteht darin, die Bakteriämie- und Infektionsraten bei Patienten nach Cholangioskopie mit dem Spyglass -Cholangioskop zu bewerten. Positive Blutkulturen wurden auf transiente ERCP-bezogene Bakteriämie und anhaltende cholangioskopische Bakteriämie bewertet, die durch negative erste und zweite Sätze von Blutkulturen definiert wurden, aber eine positive dritte Blutkultur, die 15 Minuten nach Abschluss der Cholangioskopie und ERCP erhielt.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Cholangitis/Sepsis trotz Anwendung von postprozeduralen Antibiotika
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Subhas Banerjee, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-07272011-8148

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