前がん性頭頸部病変のある患者における頭頸部がんの予防におけるバンデタニブ
頭頸部の前癌病変に対する化学予防剤としての ZD6474 のランダム化プラセボ対照パイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
第一目的:
I. 前腫瘍性病変を有する口腔扁平上皮癌 (OSCC) のリスクがある患者における、ベースラインから 3 か月までの微小血管密度 (MVD) に対する ZD6474 (バンデタニブ) のプラセボと比較した効果を判定します。
第二の目的:
I. 6 か月にわたる MVD の変化。 II. ZD6474 の推定標的の変更: 組織は、リン酸化上皮増殖因子受容体 (pEGFR)、EGFR、リン酸化血管内皮増殖因子受容体 2 (pVEGFR2)、VEGFR2 について免疫組織化学 (IHC) によって分析されます。
Ⅲ. Ki-67 IHC によって測定された増殖指数の変化。 IV. OSCCのリスクがある患者における6か月間にわたるZD6474の安全性、忍容性、および遵守。
第三の目標:
I. 両方の研究群(ZD6474 とプラセボ)での OSCC 発生率を比較します。
概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者はバンデタニブを 1 日 1 回 (QD) 6 か月間経口 (PO) 投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
ARM II: 患者はプラセボの PO QD を 6 か月間投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
研究治療の完了後、患者は9か月と12か月後に追跡調査され、その後2年間6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 口腔異形成の組織学的/細胞学的確認および 3 つの追加基準のいずれか:
- OSCC のこれまでの歴史
- 3pまたは9pでのヘテロ接合性の喪失(LOH)
- 免疫組織化学 (IHC) によるベンズイミダゾール 3 (BUB3)/性決定領域 Y (SOX4) によって阻害されない出芽の発現
- インフォームド・コンセントの提供
- 妊娠可能年齢の女性は、治験薬の初回投与後7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 患者はステロイドを服用していないか、登録前の少なくとも14日間安定した用量のステロイドを服用していてはなりません
- 患者はカルノフスキー パフォーマンス スコアが 70% 以上である必要があります
除外基準:
- -過去5年以内の頭頸部扁平上皮癌(SCCHN)および表在性非黒色腫皮膚癌以外の悪性腫瘍の病歴。 SCCHNの病歴のある患者は、活動性の癌を持っていない必要があります
- 現在、悪性腫瘍の治療を受けています
- 血清ビリルビン > 基準範囲(ULRR)の上限の 1.5 倍
- クレアチニンクリアランス =< 30 mL/分 (Cockcroft-Gault 式により計算)
- カリウム、補給にもかかわらず < 4.0 mmol/L。または有害事象共通用語基準 (CTCAE) グレード 1 の上限を超える
- サプリメントを摂取したにもかかわらずマグネシウムが正常範囲を下回っている、またはCTCAEグレード1の上限を超えている
- CTCAEグレード1の上限を超える血清カルシウム。血清カルシウムが正常範囲を下回る場合、2 つのオプションが利用可能です。1) アルブミンに対して調整されたカルシウムを取得し、測定された血清値と置き換えます。除外は、調整されたアルブミン値が正常限度を下回ることに基づいて行われます。 2) イオン化カルシウムレベルを測定します。サプリメントを摂取したにもかかわらず、これらのイオン化カルシウムレベルが正常範囲外である場合、患者は除外されなければなりません
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.5 × ULRR
- アルカリホスファターゼ (ALP) > 2.5 x ULRR
- 治験責任医師の意見では、患者が治験に参加することが望ましくない、または治験実施計画書への遵守を危険にさらす可能性がある、重篤なまたは制御されていない全身性疾患または併発疾患の証拠
- 臨床的に重大な心血管イベント(例: 入国前3か月以内に心筋梗塞、上大静脈症候群[SVC]、ニューヨーク心臓協会[NYHA]による心臓病分類が2以上。または心室性不整脈のリスクを高めると治験責任医師が判断した心臓病の存在
- -症候性または治療が必要な不整脈(多巣性心室性期外収縮(PVC)、二叉神経、三叉神経、心室頻拍、または制御不能な心房細動)、または無症候性の持続性心室頻拍の病歴。薬物療法で管理されている心房細動は除外されません
- 他の薬剤によるQTc延長があり、その薬剤の中止が必要な場合
- 先天性QT延長症候群または40歳未満の原因不明の突然死を伴う1親等近親者
- 左脚ブロック(LBBB)の存在
- バゼット補正による QTc が測定不能、またはスクリーニング心電図 (ECG) で 450 ミリ秒以上。 (注: 被験者のスクリーニング ECG で QTc 間隔が 450 ミリ秒以上の場合、スクリーニング ECG は 2 回 [少なくとも 24 時間の間隔をあけて] 繰り返すことができます。研究の対象となる)
- トルサード・ド・ポワントを引き起こすリスクが知られている、治験責任医師の意見では中止できない併用薬
- シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 機能の強力な誘導物質である併用薬 (リファンピシン、リファブチン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート)
- 薬物療法によってコントロールできない高血圧(収縮期血圧が160mm水銀(Hg)を超える、または拡張期血圧が100mmHgを超える)
- ZD6474を吸収するか、または下痢に耐える患者の能力に影響を与える可能性がある、現在進行中の下痢
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- -治験治療開始前30日以内に治験薬を受領した患者
- 過去に本研究に登録または治療のランダム化を行った患者
- -治験治療開始前に4週間以内に大手術を行った、または外科的切開が不完全に治癒した
- 研究の計画と実施への関与 (アストラゼネカのスタッフと研究施設のスタッフの両方に適用されます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腕 I (化学予防)
患者はバンデタニブの PO QD を 6 か月間投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
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相関研究
相関研究
他の名前:
相関研究
他の名前:
相関研究
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
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プラセボコンパレーター:アーム II (プラセボ)
患者はプラセボの PO QD を 6 か月間投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
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相関研究
相関研究
他の名前:
相関研究
他の名前:
相関研究
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後の患者内での MVD スコアの変化の治療群間の比較
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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正規性の仮定が満たされない場合は、Wilcoxon 順位和検定を使用できます。
あるいは、MVD の変化を変換することもできます (例:
対数変換) を使用して正規性の仮定を満たします。
追加の分析には、治療効果と他の予後因子を共変量として含む線形回帰モデルが含まれます。
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ベースラインから 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠:治療中は毎週、24週目まで
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有害事象発生率は、AE のある被験者の総数を示します。
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治療中は毎週、24週目まで
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治療を遵守した参加者の数
時間枠:6か月以上
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治療を遵守した参加者の数
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6か月以上
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口腔がんおよびその他のがんの発生
時間枠:6、9、12 か月後、その後は 6 か月ごとに 2 年間
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新たながん患者数
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6、9、12 か月後、その後は 6 か月ごとに 2 年間
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EGFR および VEGFR2 阻害の生物学的効果
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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EGFRおよびVEGFR2阻害に対する治療の効果
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Tanguy Seiwert, M.D.、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-0265
- NCI-2011-01246 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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