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전암성 두경부 병변 환자의 두경부암을 예방하는 반데타닙

2021년 1월 8일 업데이트: University of Chicago

머리와 목의 전암 병변에 대한 화학예방제로서의 ZD6474에 대한 무작위 위약 대조 파일럿 연구

이 무작위 2상 시험은 반데타닙이 전암성 두경부 병변이 있는 환자의 두경부암 예방에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 화학예방은 암이 형성되는 것을 막기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 반데타닙을 사용하면 전암성 병변이 있는 환자에서 암이 형성되는 것을 막을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 종양 전 병변이 있는 구강 편평 세포 암종(OSCC)의 위험이 있는 환자에서 기준선부터 3개월까지 미세혈관 밀도(MVD)에 대한 ZD6474(반데타닙)의 효과를 위약과 비교하여 결정합니다.

2차 목표:

I. 6개월 동안 MVD의 변화. II. ZD6474의 추정 표적의 변화: 인산화 표피 성장 인자 수용체(pEGFR), EGFR, 인산화 혈관 내피 성장 인자 수용체 2(pVEGFR2), VEGFR2에 대해 면역조직화학(IHC)으로 조직을 분석합니다.

III. Ki-67 IHC로 측정한 증식 지수의 변화. IV. OSCC 위험이 있는 환자에서 6개월 동안 ZD6474의 안전성, 내약성 및 순응도.

3차 목표:

I. 두 연구 부문(ZD6474 및 위약)에서 OSCC 발병률을 비교합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 6개월 동안 1일 1회(QD) 반데타닙을 경구(PO)로 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

ARM II: 환자는 6개월 동안 위약 PO QD를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 9개월 및 12개월에 추적 관찰되며 이후 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구강 이형성증의 조직학적/세포학적 확인 및 세 가지 추가 기준 중 하나:
  • OSCC의 이전 역사
  • 3p 또는 9p에서 이형 접합체 손실(LOH)
  • 벤즈이미다졸 3(BUB3)/성 결정 영역 Y(SOX4)에 의해 억제되지 않는 발아의 면역조직화학(IHC)에 의한 발현
  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 가임기 여성은 연구 약물의 첫 투여 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 환자는 등록 전 최소 14일 동안 스테로이드를 복용하지 않았거나 안정적인 용량의 스테로이드를 복용해야 합니다.
  • 환자는 Karnofsky 성능 점수가 70% 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN) 및 표재성 비흑색종 피부암 이외의 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력; SCCHN 병력이 있는 환자는 활성 암종이 없어야 합니다.
  • 현재 모든 악성 종양에 대한 치료를 받고 있습니다.
  • 혈청 빌리루빈 > 1.5x 기준 범위 상한(ULRR)
  • 크레아티닌 청소율 =< 30mL/분(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)
  • 보충에도 불구하고 칼륨, < 4.0mmol/L; 또는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 상한선 이상
  • 보충에도 불구하고 정상 범위 미만이거나 CTCAE 등급 1 상한을 초과하는 마그네슘
  • CTCAE 등급 1 상한을 초과하는 혈청 칼슘; 혈청 칼슘이 정상 범위 미만인 경우 두 가지 옵션을 사용할 수 있습니다. 1) 알부민에 대해 조정된 칼슘을 얻고 측정된 혈청 값을 대체합니다. 그런 다음 제외는 정상 한계 미만으로 떨어지는 알부민 값에 대해 조정된 값을 기반으로 합니다. 2) 이온화된 칼슘 수치를 결정합니다. 보충에도 불구하고 이러한 이온화 칼슘 수치가 정상 범위를 벗어나면 환자를 제외해야 합니다.
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 × ULRR
  • 알칼리성 포스파타제(ALP) > 2.5 x ULRR
  • 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 상태의 증거
  • 임상적으로 유의한 심혈관 사건(예: 심근 경색, 상대정맥 증후군[SVC], 뉴욕심장협회[NYHA] 심장병 분류 > 2, 등록 전 3개월 이내; 또는 연구자의 의견으로 심실성 부정맥의 위험을 증가시키는 심장 질환의 존재
  • 증상이 있거나 치료가 필요한(CTCAE 등급 3) 또는 무증상 지속 심실 빈맥인 부정맥(다발성 조기 심실 수축(PVC), 편두정맥, 삼차신경, 심실 빈맥 또는 조절되지 않는 심방 세동)의 병력; 약물로 조절되는 심방 세동은 제외되지 않습니다.
  • 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물과의 QTc 연장
  • 선천성 긴 QT 증후군 또는 40세 미만의 원인 불명의 돌연사가 있는 1촌
  • 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)의 존재
  • 측정할 수 없는 Bazett 보정이 있는 QTc 또는 스크리닝 심전도(ECG)에서 ≥450msec; (참고: 피험자의 QTc 간격이 >= 450msec인 경우 선별 ECG에서 선별 ECG를 두 번 반복할 수 있습니다[적어도 24시간 간격]. 연구 대상자)
  • 연구자의 의견으로는 중단할 수 없는 Torsades de Pointes 유발 위험이 알려진 모든 병용 약물
  • Cytochrome P450 3A4(CYP3A4) 기능의 강력한 유도제(리팜피신, 리파부틴, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 세인트 존스 워트)인 병용 약물
  • 약물 요법으로 조절되지 않는 고혈압(수은(수은) 160mmHg 이상의 수축기 혈압 또는 100mmHg 이상의 확장기 혈압)
  • ZD6474를 흡수하거나 설사를 견딜 수 있는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 현재 활성 설사
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 여성
  • 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 임의의 조사 물질의 수령
  • 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화
  • 연구 요법을 시작하기 전 4주 이내의 대수술 또는 불완전하게 치유된 수술 절개
  • 연구 계획 및 수행에 참여(Astra Zeneca 직원 및 연구 현장 직원 모두에게 적용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(화학예방)
환자는 6개월 동안 반데타닙 PO QD를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
다른: 면역조직화학염색법
상관 연구
다른 이름들:
  • 면역조직화학
절차: 생검
상관 연구
다른 이름들:
  • 생검
의약품: 반데타닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • ZD6474
  • AZD6474
위약 비교기: II군(위약)
환자는 6개월 동안 위약 PO QD를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
다른: 면역조직화학염색법
상관 연구
다른 이름들:
  • 면역조직화학
절차: 생검
상관 연구
다른 이름들:
  • 생검
다른: 위약
주어진 PO
다른 이름들:
  • PLCB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 개시 후 환자 내 MVD 점수 변화의 치료군 간 비교
기간: 3개월 기준
정규성 가정이 충족되지 않으면 Wilcoxon 순위합 테스트를 사용할 수 있습니다. 또는 MVD의 변경이 변환될 수 있습니다(예: 로그 변환) 정규성 가정을 충족합니다. 추가 분석에는 치료 효과 및 기타 예후 요인을 공변량으로 사용하는 선형 회귀 모델이 포함됩니다.
3개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 중 매주, 최대 24주차
부작용 비율은 AE가 있는 대상의 총 수를 나타냅니다.
치료 중 매주, 최대 24주차
치료를 준수한 참가자 수
기간: 6개월 이상
치료를 준수한 참가자 수
6개월 이상
구강 및 기타 암의 발달
기간: 6, 9, 12개월에 그리고 2년 동안 6개월마다
새로운 암 환자 수
6, 9, 12개월에 그리고 2년 동안 6개월마다
EGFR 및 VEGFR2 억제의 생물학적 효과
기간: 기준선 및 3개월 및 6개월
EGFR 및 VEGFR2 억제에 대한 치료 효과
기준선 및 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Tanguy Seiwert, M.D., University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-0265
  • NCI-2011-01246 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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