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Follow-up del vaccino pneumococcico coniugato (PCVFU)

14 settembre 2012 aggiornato da: William Pomat

Follow-up del vaccino pneumococcico coniugato: indagine sulla persistenza anticorpale sierotipo-specifica e sulla memoria delle cellule B all'età di 3-5 anni dopo il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente all'età di 9 mesi in bambini PNG precedentemente sottoposti a vaccino pneumococcico coniugato 7valente

Recentemente sono emerse polemiche sul ruolo del 23vPPV nei neonati a causa della potenziale ipo-reattività immunologica (ovvero una risposta immunitaria più scarsa alla ripetizione della vaccinazione). Sebbene la precedente esperienza di 23vPPV nei bambini in PNG abbia dimostrato un'efficacia protettiva contro l'infezione acuta del tratto respiratorio inferiore, i ricercatori ritengono che sia urgente determinare se la somministrazione di 23vPPV fornisce elevate concentrazioni di anticorpi a 3-5 anni di età e garantire la sicurezza immunologica del 23vPPV nei neonati.

Dopo il consenso e la valutazione dell'idoneità, verranno prelevati un campione di sangue di base e un tampone nasale, verrà somministrata una dose da 0,1 ml di 23vPPV e 28 giorni dopo verranno raccolti un campione di sangue di follow-up e un tampone nasale. Gli investigatori raccoglieranno anche dati sull'incidenza di ALRI in tutti i partecipanti allo studio mediante revisione della cartella clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Papua Nuova Guinea
    • Eastern Highlands
      • Goroka, Eastern Highlands, Papua Nuova Guinea, 441
        • PNG Institute of Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PNG Neonati di età compresa tra 3 e 5 anni che hanno partecipato a un precedente studio PNG Neonatal PCV e hanno ricevuto PPV tra i 9 e i 12 mesi di età, o controlli abbinati per età e sesso che vivono negli stessi villaggi o area urbana
  • Consenso informato dei genitori/tutori

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV nota o altra condizione o trattamento immunosoppressivo.
  • Precedente ricezione di 2 dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCV neonatale + PPV 9 mesi
Gruppo 1: Bambini che ricevono 7VPCV a 0-1-2 mesi di età e PPV a 9 mesi di età
Biologico: Prevenire + PPV
Dose da 0,5 ml di Prevenar a 0-1-2 mesi, 0,5 ml di Pneumovax a 9 mesi e 0,1 ml di Pneumovax a 3-5 anni
Comparatore attivo: PCV infantile + PPV a 9 mesi
Gruppo 2: Bambini che ricevono 7VPCV a 1-2-3 mesi di età e PPV a 9 mesi di età
Biologico: PCV infantile (Prevenar) + PPV a 9 mesi
0,5 ml di Prevenar a 1-2-3 mesi, 0,5 ml Pneumovax (PPV) a 9 mesi, 0,1 ml di Pneumovax a 3-5 anni
Altri nomi:
  • Prevenire
  • Pneumovax23
Comparatore attivo: Nessun PCV + PPV a 9 mesi
Gruppo 3: Bambini che hanno ricevuto PPV solo a 9 mesi di età
Biologico: No Prevenar + PPV a 9 mesi
no Prevenar, 0,5 ml di Pneumovax a 9 mesi, 0,1 ml di Pneumovax a 3-5 anni
Comparatore attivo: Controllo
Gruppo 4: Bambini che non hanno ricevuto alcun precedente vaccino pneumococcico
Biologico: Controllo
controllo, 0,1 ml di Pneumovax a 3-5 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la persistenza anticorpale sierotipo-specifica nei bambini di età compresa tra 3 e 5 anni dopo la vaccinazione con 23vPPV a 9 mesi di età e rispetto ai controlli non vaccinati.
Lasso di tempo: 2 anni
I bambini precedentemente vaccinati con Pneumovax (23vPPV) a 9 mesi saranno seguiti all'età di 3-5 anni. Riceveranno una dose di prova di Pneumovax (0,1 ml) e saranno seguiti 1 mese dopo. Saranno reclutati anche controlli della stessa età identificati da ciascun villaggio e riceveranno una dose di sfida di Pneumovax. Gli anticorpi sierotipo-specifici saranno misurati prima e dopo il trattamento per determinare i livelli di anticorpi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare il numero di linfociti B di memoria sierotipo-specifici circolanti prima e dopo l'immunizzazione di richiamo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Misurare i tassi di portatori specifici del sierotipo pneumococcico rinofaringeo prima e dopo la dose di sfida 23vPPV
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Pomat

Collaboratori

The University of Western Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter C Richmond, MD, School of Paediatrics and Child Health, University of Western Australia
  • Investigatore principale: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
  • Investigatore principale: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCVFU927

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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