폐렴구균 접합 백신 후속 조치 (PCVFU)
2012년 9월 14일 업데이트: William Pomat
폐렴구균 접합체 백신 추적 조사: 이전에 7가 폐렴구균 접합체 백신을 접종한 PNG 소아에서 생후 9개월에 23가 폐렴구균 다당류 백신 접종 후 3~5세의 혈청형 특이적 항체 지속성 및 B 세포 기억에 대한 조사
최근에 잠재적인 면역학적 저반응성(즉, 반복 백신 접종에 대한 면역 반응 저하)으로 인해 영아에서 23vPPV의 역할에 대한 논란이 제기되었습니다. PNG의 소아에서 23vPPV의 이전 경험이 급성 하기도 감염에 대한 보호 효능을 입증했지만 연구자들은 23vPPV 투여가 3~5세에 높은 항체 농도를 제공하는지 여부를 결정하고 유아에서 23vPPV의 면역학적 안전성.
동의 및 적격성 평가 후 기준 혈액 샘플과 코 면봉을 채취하고 0.1ml 용량의 23vPPV를 투여하고 28일 후에 후속 혈액 샘플과 코 면봉을 수집합니다. 조사관은 또한 의료 기록 검토를 통해 모든 연구 참가자의 ALRI 발병률에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Eastern Highlands
-
Goroka, Eastern Highlands, 파푸아 뉴기니, 441
- PNG Institute of Medical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PNG 이전 PNG 신생아 PCV 연구에 참여하고 생후 9~12개월 사이에 PPV를 받은 3~5세 유아 또는 같은 마을이나 도시 지역에 거주하는 연령 및 성별 일치 대조군
- 정보에 입각한 부모/보호자 동의
제외 기준:
- 알려진 HIV 감염 또는 기타 면역억제 상태 또는 치료.
- 폐렴구균 다당류 백신 2회 사전 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 신생아 PCV + PPV 9개월
그룹 1: 0-1-2개월에 7VPCV 및 9개월에 PPV를 받는 어린이
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0-1-2개월에 Prevenar 0.5mL 용량, 9개월에 0.5mL Pneumovax 및 3-5세에 0.1mL Pneumovax
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활성 비교기: 9개월 유아 PCV + PPV
그룹 2: 생후 1-2-3개월에 7VPCV 및 생후 9개월에 PPV를 투여받는 어린이
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1-2-3개월에 0.5mL 프리베나,0.5mL
9개월에 Pneumovax (PPV), 3-5세에 0.1mL Pneumovax
다른 이름들:
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활성 비교기: 9개월에 PCV + PPV 없음
그룹 3: 생후 9개월에 PPV만 받은 아동
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Prevenar 없음, 9개월에 0.5mL Pneumovax, 3-5세에 0.1mL Pneumovax
|
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활성 비교기: 제어
그룹 4: 이전에 폐렴구균 백신을 접종받지 않은 어린이
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대조군, 3-5세에 0.1mL Pneumovax
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생후 9개월에 23vPPV로 백신 접종 후 3~5세 어린이의 혈청형 특이적 항체 지속성을 측정하고 백신 접종하지 않은 대조군과 비교합니다.
기간: 2년
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이전에 9개월에 Pneumovax(23vPPV) 백신을 접종한 어린이는 3~5세에 추적 관찰됩니다.
그들은 Pneumovax(0.1mL)의 챌린지 용량을 제공받고 1개월 후에 후속 조치를 받을 것입니다.
각 마을에서 확인된 연령 일치 대조군도 모집하여 Pneumovax의 도전 용량을 제공합니다.
혈청형 특이적 항체는 항원 수준을 결정하기 위해 챌린지 전 및 후 용량을 측정합니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부스터 면역화 전 및 후 순환 혈청형 특이적 기억 B 세포 수 측정
기간: 2년
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2년
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23vPPV 챌린지 선량 전후 비인두폐렴구균 혈청형 특이 보균율 측정
기간: 2년
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter C Richmond, MD, School of Paediatrics and Child Health, University of Western Australia
- 수석 연구원: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
- 수석 연구원: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCVFU927
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프리베나 + PPV에 대한 임상 시험
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Aier School of Ophthalmology, Central South University알려지지 않은
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Peking University People's HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University First... 그리고 다른 협력자들모병