Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av pneumokokkkonjugatvaksine (PCVFU)

14. september 2012 oppdatert av: William Pomat

Pneumokokkkonjugatvaksineoppfølging: Undersøkelse av serotypespesifikk antistoffpersistens og B-celleminne i alderen 3-5 år etter 23valent pneumokokkpolysakkaridvaksine i en alder av 9 måneder hos PNG-barn som tidligere ble primet med 7valent pneumokokkkonjugatvaksine

Nylig har det dukket opp kontroverser angående rollen til 23vPPV hos spedbarn på grunn av potensiell immunologisk hyporespons (dvs. en dårligere immunrespons på gjentatt vaksinasjon). Selv om tidligere erfaring med 23vPPV hos barn i PNG har vist beskyttende effekt mot akutt nedre luftveisinfeksjon, mener etterforskerne at det haster å avgjøre om 23vPPV-administrasjon gir forhøyede antistoffkonsentrasjoner ved 3 til 5 års alder, og for å sikre immunologisk sikkerhet for 23vPPV hos spedbarn.

Etter samtykke og kvalifikasjonsvurdering vil en baseline-blodprøve og neseprøve tas, en 0,1 ml dose av 23vPPV vil bli administrert og en oppfølgingsblodprøve og neseprøve vil bli tatt 28 dager senere. Etterforskerne vil også samle inn data om forekomst av ALRI hos alle studiedeltakere ved hjelp av journalgjennomgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Papua Ny-Guinea
    • Eastern Highlands
      • Goroka, Eastern Highlands, Papua Ny-Guinea, 441
        • PNG Institute of Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PNG-spedbarn i alderen 3 til 5 år som deltok i tidligere PNG Neonatal PCV-studie og mottok PPV mellom 9 og 12 måneder, eller alders- og kjønnsmatchede kontroller som bor i samme landsbyer eller byområde
  • Informert samtykke fra foreldre/foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent HIV-infeksjon eller annen immunsuppressiv tilstand eller behandling.
  • Forutgående mottak av 2 doser pneumokokkpolysakkaridvaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Neonatal PCV + PPV 9 måneder
Gruppe 1: Barn som får 7VPCV ved 0-1-2 måneders alder og PPV ved 9 måneders alder
Biologisk: Prevenar + PPV
0,5 ml dose Prevenar etter 0-1-2 måneder, 0,5 ml Pneumovax etter 9 måneder og 0,1 ml Pneumovax etter 3-5 år
Aktiv komparator: Spedbarn PCV + PPV ved 9 måneder
Gruppe 2: Barn som får 7VPCV ved 1-2-3 måneders alder og PPV ved 9 måneders alder
Biologisk: Spedbarns PCV (Prevenar) + PPV ved 9 måneder
0,5 ml Prevenar etter 1-2-3 måneder, 0,5 ml Pneumovax (PPV) ved 9 måneder, 0,1mL Pneumovax ved 3-5 år
Andre navn:
  • Prevenar
  • Pneumovax23
Aktiv komparator: Ingen PCV + PPV ved 9 måneder
Gruppe 3: Barn som først fikk PPV ved 9 måneders alder
Biologisk: Ingen Prevenar + PPV ved 9 måneder
ingen Prevenar, 0,5mL Pneumovax ved 9 måneder, 0,1mL Pneumovax ved 3-5 år
Aktiv komparator: Kontroll
Gruppe 4: Barn som ikke har fått noen tidligere pneumokokkvaksine
Biologisk: Kontroll
kontroll, 0,1 ml Pneumovax ved 3-5 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål serotypespesifikk antistoffpersistens hos barn i alderen 3-5 år etter vaksinasjon med 23vPPV ved 9 måneders alder og sammenlignet med uvaksinerte kontroller.
Tidsramme: 2 år
Barn som tidligere ble vaksinert med Pneumovax (23vPPV) ved 9 måneder vil bli fulgt opp ved 3-5 års alder. De vil få en utfordringsdose Pneumovax (0,1 ml) og følges opp 1 måned senere. Aldersmatchede kontroller identifisert fra hver landsby vil også bli rekruttert og gitt en utfordringsdose Pneumovax. Serotypespesifikke antistoffer vil måles før og etter utfordringsdosen for å bestemme anitstoffnivåer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål antall sirkulerende serotypespesifikke minne B-celler før og etter booster-immunisering
Tidsramme: 2 år
2 år
Mål nasofaryngeal pneumokokk serotypespesifikke transporthastigheter før og etter 23vPPV utfordringsdose
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Pomat

Samarbeidspartnere

The University of Western Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter C Richmond, MD, School of Paediatrics and Child Health, University of Western Australia
  • Hovedetterforsker: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
  • Hovedetterforsker: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCVFU927

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immuntoleranse

Kliniske studier på Prevenar + PPV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere