Uppföljning av pneumokockkonjugatvaccin (PCVFU)
14 september 2012 uppdaterad av: William Pomat
Uppföljning av pneumokockkonjugatvaccin: undersökning av serotypspecifik antikroppspersistens och B-cellsminne vid 3-5 års ålder efter 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin vid 9 månaders ålder hos PNG-barn som tidigare grundats med 7valent pneumokockkonjugatvaccin
Nyligen har kontroverser uppstått angående rollen av 23vPPV hos spädbarn på grund av potentiell immunologisk hyporespons (dvs ett sämre immunsvar vid upprepad vaccination). Även om tidigare erfarenhet av 23vPPV hos barn i PNG har visat skyddande effekt mot akut nedre luftvägsinfektion, anser forskarna att det är en brådskande fråga att avgöra om administrering av 23vPPV ger förhöjda antikroppskoncentrationer vid 3 till 5 års ålder, och att säkerställa immunologisk säkerhet för 23vPPV hos spädbarn.
Efter bedömning av samtycke och behörighet kommer ett baslinjeblodprov och en näspinne att tas, en 0,1 ml dos av 23vPPV kommer att administreras och ett uppföljningsblodprov och en näspinne kommer att samlas in 28 dagar senare. Utredarna kommer också att samla in data om incidensen av ALRI hos alla studiedeltagare genom journalgranskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
280
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Eastern Highlands
-
Goroka, Eastern Highlands, Papua Nya Guinea, 441
- PNG Institute of Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PNG-spädbarn i åldern 3 till 5 år som deltog i tidigare PNG Neonatal PCV-studie och fick PPV mellan 9 och 12 månaders ålder, eller ålders- och könsmatchade kontroller som bor i samma byar eller tätortsområde
- Informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Känd HIV-infektion eller annat immunsuppressivt tillstånd eller behandling.
- Före mottagande av 2 doser pneumokockpolysackaridvaccin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neonatal PCV + PPV 9 månader
Grupp 1: Barn som får 7VPCV vid 0-1-2 månaders ålder och PPV vid 9 månaders ålder
|
0,5 ml dos av Prevenar vid 0-1-2 månader, 0,5 ml Pneumovax vid 9 månader och 0,1 ml Pneumovax vid 3-5 år
|
|
Aktiv komparator: Spädbarns PCV + PPV vid 9 månader
Grupp 2: Barn som får 7VPCV vid 1-2-3 månaders ålder och PPV vid 9 månaders ålder
|
0,5 ml Prevenar vid 1-2-3 månader, 0,5 ml
Pneumovax (PPV) vid 9 månader, 0,1 ml Pneumovax vid 3-5 år
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen PCV + PPV vid 9 månader
Grupp 3: Barn som fick PPV först vid 9 månaders ålder
|
ingen Prevenar, 0,5mL Pneumovax vid 9 månader, 0,1mL Pneumovax vid 3-5 år
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Grupp 4: Barn som inte fått något tidigare pneumokockvaccin
|
kontroll, 0,1 ml Pneumovax vid 3-5 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät serotypspecifik antikropps persistens hos barn i åldern 3-5 år efter vaccination med 23vPPV vid 9 månaders ålder och jämfört med ovaccinerade kontroller.
Tidsram: 2 år
|
Barn som tidigare vaccinerats med Pneumovax (23vPPV) vid 9 månader kommer att följas upp vid 3-5 års ålder.
De kommer att få en utmaningsdos av Pneumovax (0,1 ml) och följas upp 1 månad senare.
Åldersmatchade kontroller som identifieras från varje by kommer också att rekryteras och ges en utmaningsdos av Pneumovax.
Serotypspecifika antikroppar kommer att mätas före och efter utmaningsdosen för att bestämma anitkroppsnivåer.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät antalet cirkulerande serotypspecifika minnes B-celler före och efter boosterimmunisering
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Mät nasofaryngeala pneumokocker serotypspecifika bärhastigheter före och efter 23vPPV utmaningsdos
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter C Richmond, MD, School of Paediatrics and Child Health, University of Western Australia
- Huvudutredare: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
- Huvudutredare: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCVFU927
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .