Seguimiento de la vacuna antineumocócica conjugada (PCVFU)
14 de septiembre de 2012 actualizado por: William Pomat
Seguimiento de la vacuna antineumocócica conjugada: investigación de la persistencia de anticuerpos específicos de serotipo y la memoria de las células B a los 3-5 años de edad después de la vacuna antineumocócica polisacárida 23valente a los 9 meses de edad en niños de PNG previamente vacunados con la vacuna antineumocócica conjugada 7valente
Recientemente, ha surgido controversia con respecto al papel de la 23vPPV en lactantes debido a la posible hiporreactividad inmunológica (es decir, una respuesta inmunitaria más deficiente a la repetición de la vacunación). Aunque la experiencia previa de 23vPPV en niños en PNG ha demostrado eficacia protectora contra la infección aguda de las vías respiratorias bajas, los investigadores creen que es urgente determinar si la administración de 23vPPV proporciona concentraciones elevadas de anticuerpos entre los 3 y 5 años de edad, y garantizar la seguridad inmunológica de la 23vPPV en lactantes.
Después de la evaluación de elegibilidad y consentimiento, se tomará una muestra de sangre inicial y un hisopo nasal, se administrará una dosis de 0,1 ml de 23vPPV y se recolectará una muestra de sangre y un hisopo nasal de seguimiento 28 días después. Los investigadores también recopilarán datos sobre la incidencia de ALRI en todos los participantes del estudio mediante la revisión de registros médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eastern Highlands
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Goroka, Eastern Highlands, Papúa Nueva Guinea, 441
- PNG Institute of Medical Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de PNG de 3 a 5 años de edad que participaron en un estudio anterior de PCV Neonatal de PNG y recibieron VPP entre los 9 y 12 meses de edad, o controles emparejados por edad y sexo que viven en las mismas aldeas o área urbana
- Consentimiento informado de los padres/tutores
Criterio de exclusión:
- Infección por VIH conocida u otra condición o tratamiento inmunosupresor.
- Recepción previa de 2 dosis de vacuna antineumocócica polisacárida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Neonatal PCV + VPP 9 meses
Grupo 1: Niños que reciben 7VPCV a los 0-1-2 meses de edad y PPV a los 9 meses de edad
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Dosis de 0,5 ml de Prevenar a los 0-1-2 meses, 0,5 ml de Pneumovax a los 9 meses y 0,1 ml de Pneumovax a los 3-5 años
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Comparador activo: PCV infantil + VPP a los 9 meses
Grupo 2: Niños que reciben 7VPCV a los 1-2-3 meses de edad y PPV a los 9 meses de edad
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0,5 ml de Prevenar a los 1-2-3 meses, 0,5 ml
Pneumovax (PPV) a los 9 meses, 0,1 ml de Pneumovax a los 3-5 años
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin PCV + VPP a los 9 meses
Grupo 3: Niños que solo recibieron VPP a los 9 meses de edad
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sin Prevenar, 0,5 ml de Pneumovax a los 9 meses, 0,1 ml de Pneumovax a los 3-5 años
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Comparador activo: Control
Grupo 4: Niños que no han recibido ninguna vacuna antineumocócica previa
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control, 0,1 ml de Pneumovax a los 3-5 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mida la persistencia de anticuerpos específicos de serotipo en niños de 3 a 5 años después de la vacunación con 23vPPV a los 9 meses de edad y en comparación con los controles no vacunados.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los niños que fueron vacunados previamente con Pneumovax (23vPPV) a los 9 meses recibirán un seguimiento entre los 3 y los 5 años de edad.
Se les administrará una dosis de prueba de Pneumovax (0,1 ml) y se les hará un seguimiento 1 mes después.
También se reclutarán controles de la misma edad identificados en cada aldea y se les administrará una dosis de desafío de Pneumovax.
Los anticuerpos específicos de serotipo se medirán antes y después de la dosis de exposición para determinar los niveles de anticuerpos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medir el número de células B de memoria circulantes específicas de serotipo antes y después de la inmunización de refuerzo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Mida las tasas de transporte específicas del serotipo neumocócico nasofaríngeo antes y después de la dosis de desafío de 23vPPV
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter C Richmond, MD, School of Paediatrics and Child Health, University of Western Australia
- Investigador principal: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
- Investigador principal: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCVFU927
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