Follow-up van pneumokokkenconjugaatvaccin (PCVFU)
14 september 2012 bijgewerkt door: William Pomat
Follow-up van pneumokokkenconjugaatvaccin: onderzoek naar serotypespecifieke antilichaampersistentie en B-celgeheugen op de leeftijd van 3-5 jaar na 23valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin op de leeftijd van 9 maanden bij PNG-kinderen die eerder waren geprimed met 7valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Onlangs is er controverse ontstaan over de rol van het 23vPPV bij zuigelingen als gevolg van mogelijke immunologische hyporeactiviteit (d.w.z. een slechtere immuunrespons op herhaalde vaccinatie). Hoewel eerdere ervaringen met 23vPPV bij kinderen in PNG een beschermende werkzaamheid tegen acute lagere luchtweginfecties hebben aangetoond, vinden de onderzoekers dat het dringend nodig is om te bepalen of toediening van 23vPPV verhoogde antilichaamconcentraties oplevert op een leeftijd van 3 tot 5 jaar, en om ervoor te zorgen dat de immunologische veiligheid van de 23vPPV bij zuigelingen.
Na toestemming en beoordeling van geschiktheid worden een basisbloedmonster en neusuitstrijkje genomen, wordt een dosis van 0,1 ml 23vPPV toegediend en wordt 28 dagen later een vervolgbloedmonster en neusuitstrijkje afgenomen. De onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over de incidentie van ALRI bij alle deelnemers aan de studie door middel van een beoordeling van het medisch dossier.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
280
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Eastern Highlands
-
Goroka, Eastern Highlands, Papoea-Nieuw-Guinea, 441
- PNG Institute of Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PNG Baby's van 3 tot 5 jaar oud die deelnamen aan eerdere PNG Neonatale PCV-studie en PPV ontvingen tussen 9 en 12 maanden oud, of qua leeftijd en geslacht gematchte controles die in dezelfde dorpen of stedelijk gebied wonen
- Geïnformeerde toestemming van ouder/voogd
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hiv-infectie of andere immunosuppressieve aandoening of behandeling.
- Voorafgaande ontvangst van 2 doses pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Neonatale PCV + PPV 9 maanden
Groep 1: Kinderen die 7VPCV krijgen op de leeftijd van 0-1-2 maanden en PPV op de leeftijd van 9 maanden
|
0,5 ml dosis Prevenar op 0-1-2 maanden, 0,5 ml Pneumovax op 9 maanden en 0,1 ml Pneumovax op 3-5 jaar
|
|
Actieve vergelijker: Infant PCV + PPV na 9 maanden
Groep 2: Kinderen die 7VPCV krijgen op de leeftijd van 1-2-3 maanden en PPV op de leeftijd van 9 maanden
|
0,5 ml Prevenar na 1-2-3 maanden, 0,5 ml
Pneumovax (PPV) na 9 maanden, 0,1 ml Pneumovax na 3-5 jaar
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen PCV + PPV na 9 maanden
Groep 3: Kinderen die pas PPV kregen op de leeftijd van 9 maanden
|
geen Prevenar, 0,5 ml Pneumovax na 9 maanden, 0,1 ml Pneumovax na 3-5 jaar
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Groep 4: Kinderen die niet eerder een pneumokokkenvaccin hebben gekregen
|
controle, 0,1 ml Pneumovax op 3-5 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet serotype-specifieke antilichaampersistentie bij kinderen van 3-5 jaar na vaccinatie met 23vPPV op een leeftijd van 9 maanden en vergeleken met niet-gevaccineerde controles.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kinderen die eerder met Pneumovax (23vPPV) werden gevaccineerd na 9 maanden, zullen worden gevolgd op de leeftijd van 3-5 jaar.
Ze krijgen een provocatiedosis Pneumovax (0,1 ml) en worden 1 maand later opgevolgd.
Controles van dezelfde leeftijd die uit elk dorp worden geïdentificeerd, zullen ook worden gerekruteerd en een uitdagingsdosis Pneumovax krijgen.
Serotype-specifieke antilichamen zullen de pre- en post-provocatiedosis worden gemeten om de niveaus van antilichamen te bepalen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet het aantal circulerende serotypespecifieke geheugen-B-cellen vóór en na boosterimmunisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Meten van nasofaryngeale pneumokokken serotype-specifiek dragerschap pre- en post-23vPPV provocatiedosis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter C Richmond, MD, School of Paediatrics and Child Health, University of Western Australia
- Hoofdonderzoeker: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
- Hoofdonderzoeker: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCVFU927
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .