Suivi du vaccin antipneumococcique conjugué (PCVFU)
Suivi du vaccin antipneumococcique conjugué : étude de la persistance des anticorps spécifiques au sérotype et de la mémoire des lymphocytes B à l'âge de 3 à 5 ans après l'administration d'un vaccin antipneumococcique polysaccharidique 23 valent à l'âge de 9 mois chez des enfants de PNG précédemment amorcés avec le vaccin antipneumococcique conjugué 7 valent
Récemment, une controverse a émergé concernant le rôle du 23vPPV chez les nourrissons en raison d'une hypo-réactivité immunologique potentielle (c'est-à-dire une réponse immunitaire plus faible à la vaccination répétée). Bien que l'expérience antérieure du 23vPPV chez les enfants en PNG ait démontré une efficacité protectrice contre les infections aiguës des voies respiratoires inférieures, les chercheurs estiment qu'il est urgent de déterminer si l'administration de 23vPPV fournit des concentrations élevées d'anticorps entre 3 et 5 ans, et de s'assurer que la sécurité immunologique du 23vPPV chez les nourrissons.
Suite à l'évaluation du consentement et de l'éligibilité, un échantillon sanguin de base et un prélèvement nasal seront prélevés, une dose de 0,1 ml de 23vPPV sera administrée et un échantillon sanguin et un prélèvement nasal de suivi seront prélevés 28 jours plus tard. Les enquêteurs recueilleront également des données sur l'incidence de l'IRLA chez tous les participants à l'étude en examinant les dossiers médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eastern Highlands
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Goroka, Eastern Highlands, Papouasie Nouvelle Guinée, 441
- PNG Institute of Medical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- PNG Nourrissons âgés de 3 à 5 ans qui ont participé à une précédente étude sur le VPC néonatal en PNG et qui ont reçu le VPP entre 9 et 12 mois, ou des témoins appariés selon l'âge et le sexe qui vivent dans les mêmes villages ou la même zone urbaine
- Consentement éclairé des parents/tuteurs
Critère d'exclusion:
- Infection par le VIH connue ou autre condition ou traitement immunosuppresseur.
- Réception préalable de 2 doses de vaccin pneumococcique polyosidique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: VPC néonatal + VPP 9 mois
Groupe 1 : Enfants recevant 7VPCV à 0-1-2 mois et PPV à 9 mois
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Dose de 0,5 ml de Prevenar à 0-1-2 mois, 0,5 ml de Pneumovax à 9 mois et 0,1 ml de Pneumovax à 3-5 ans
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Comparateur actif: PCV infantile + PPV à 9 mois
Groupe 2 : Enfants recevant 7VPCV à 1-2-3 mois et PPV à 9 mois
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0,5 ml Prevenar à 1-2-3 mois, 0,5 ml
Pneumovax (PPV) à 9 mois, 0,1 ml Pneumovax à 3-5 ans
Autres noms:
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Comparateur actif: Pas de PCV + PPV à 9 mois
Groupe 3 : Enfants qui n'ont reçu le VPP qu'à l'âge de 9 mois
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non Prevenar, 0,5 ml de Pneumovax à 9 mois, 0,1 ml de Pneumovax à 3-5 ans
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Comparateur actif: Contrôle
Groupe 4 : Enfants n'ayant jamais reçu de vaccin antipneumococcique
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contrôle, 0,1 ml de Pneumovax à 3-5 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer la persistance des anticorps spécifiques au sérotype chez les enfants âgés de 3 à 5 ans après la vaccination avec le 23vPPV à l'âge de 9 mois et par rapport aux témoins non vaccinés.
Délai: 2 ans
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Les enfants qui ont été précédemment vaccinés avec Pneumovax (23vPPV) à 9 mois seront suivis à l'âge de 3 à 5 ans.
Ils recevront une dose de provocation de Pneumovax (0,1 ml) et seront suivis 1 mois plus tard.
Des témoins du même âge identifiés dans chaque village seront également recrutés et recevront une dose de provocation de Pneumovax.
Les anticorps spécifiques au sérotype seront mesurés avant et après la dose de provocation pour déterminer les niveaux d'anticorps.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer le nombre de lymphocytes B mémoire spécifiques au sérotype en circulation avant et après la vaccination de rappel
Délai: 2 ans
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2 ans
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Mesurer les taux de portage spécifiques au sérotype pneumococcique nasopharyngé avant et après la dose de provocation au 23vPPV
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter C Richmond, MD, School of Paediatrics and Child Health, University of Western Australia
- Chercheur principal: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
- Chercheur principal: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCVFU927
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