Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumokokkikonjugaattirokotteen seuranta (PCVFU)

perjantai 14. syyskuuta 2012 päivittänyt: William Pomat

Pneumokokkikonjugaattirokotteen seuranta: Serotyyppispesifisten vasta-aineiden pysyvyyden ja B-solumuistin tutkiminen 3–5 vuoden iässä 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen jälkeen 9 kuukauden iässä PNG-lapsilla, jotka on aiemmin pohjustettu 7-valenttisella pneumokokkikonjugate-rokotteella

Äskettäin on ilmaantunut kiistaa 23vPPV:n roolista vauvoilla mahdollisen immunologisen hyporesponsiivisuuden (eli heikomman immuunivasteen toistuvassa rokotuksessa) vuoksi. Vaikka aiempi kokemus 23vPPV:stä PNG-lapsilla on osoittanut suojaavan tehon akuuttia alahengitystieinfektiota vastaan, tutkijat katsovat, että on kiireellisenä selvittää, aiheuttaako 23vPPV:n antaminen kohonneita vasta-ainepitoisuuksia 3–5 vuoden iässä, ja varmistaa 23vPPV:n immunologinen turvallisuus imeväisillä.

Suostumuksen ja kelpoisuuden arvioinnin jälkeen otetaan verinäyte ja nenäpuikko, annetaan 0,1 ml:n annos 23vPPV:tä ja seurantaverinäyte ja nenäpuikko otetaan 28 päivää myöhemmin. Tutkijat keräävät myös tietoja ALRI:n ilmaantuvuudesta kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilastietotarkistuksen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Papua-Uusi-Guinea
    • Eastern Highlands
      • Goroka, Eastern Highlands, Papua-Uusi-Guinea, 441
        • PNG Institute of Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PNG 3–5-vuotiaat pikkulapset, jotka osallistuivat aiempaan PNG-vastasyntyneiden PCV-tutkimukseen ja saivat PPV:tä 9–12 kuukauden iässä, tai iän ja sukupuolen mukaiset kontrollit, jotka asuvat samoissa kylissä tai kaupunkialueella
  • Ilmoitettu vanhemman/huoltajan suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu HIV-infektio tai muu immunosuppressiotila tai hoito.
  • 2 annosta pneumokokkipolysakkaridirokotetta etukäteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vastasyntyneiden PCV + PPV 9 kuukautta
Ryhmä 1: Lapset saavat 7VPCV:tä 0-1-2 kuukauden iässä ja PPV:tä 9 kuukauden iässä
Biologinen: Prevenar + PPV
0,5 ml annos Prevenaria 0-1-2 kuukauden iässä, 0,5 ml Pneumovaxia 9 kuukauden iässä ja 0,1 ml Pneumovaxia 3-5 vuoden iässä
Active Comparator: Vauvan PCV + PPV 9 kuukauden iässä
Ryhmä 2: Lapset saavat 7VPCV:tä 1-2-3 kuukauden iässä ja PPV:tä 9 kuukauden iässä
Biologinen: Vauvan PCV (Prevenar) + PPV 9 kuukauden iässä
0,5 ml Prevenar 1-2-3 kuukauden iässä, 0,5 ml Pneumovax (PPV) 9 kuukauden iässä, 0,1 ml Pneumovax 3-5 vuoden iässä
Muut nimet:
  • Prevenar
  • Pneumovax23
Active Comparator: Ei PCV + PPV 9 kuukauden kohdalla
Ryhmä 3: Lapset, jotka saivat PPV:tä vasta 9 kuukauden iässä
Biologinen: Ei Prevenar + PPV 9 kuukauden iässä
ei Prevenaria, 0,5 ml Pneumovaxia 9 kuukauden iässä, 0,1 ml Pneumovaxia 3-5 vuoden iässä
Active Comparator: Ohjaus
Ryhmä 4: Lapset, jotka eivät ole saaneet mitään aikaisempaa pneumokokkirokotetta
Biologinen: Ohjaus
kontrolli, 0,1 ml Pneumovaxia 3-5-vuotiaana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa serotyyppispesifisten vasta-aineiden pysyvyyttä 3–5-vuotiailla lapsilla 23vPPV-rokotteen jälkeen 9 kuukauden iässä ja verrattuna rokottamattomiin kontrolleihin.
Aikaikkuna: 2v
Lapsia, jotka on aiemmin rokotettu Pneumovaxilla (23vPPV) 9 kuukauden iässä, seurataan 3–5 vuoden iässä. Heille annetaan altistusannos Pneumovaxia (0,1 ml) ja seurataan kuukauden kuluttua. Jokaisesta kylästä löydetyt ikäsovitetut kontrollit rekrytoidaan myös ja heille annetaan haasteannos Pneumovaxia. Serotyyppispesifisten vasta-aineiden annos mitataan ennen altistusta ja sen jälkeen anti-ainetasojen määrittämiseksi.
2v

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa verenkierrossa olevien serotyyppispesifisten muisti-B-solujen lukumäärä ennen tehosteimmunisaatiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2v
2v
Mittaa nenänielun pneumokokkien serotyyppispesifiset kantautumisnopeudet ennen ja jälkeen 23vPPV-altistusannoksen
Aikaikkuna: 2v
2v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Pomat

Yhteistyökumppanit

The University of Western Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter C Richmond, MD, School of Paediatrics and Child Health, University of Western Australia
  • Päätutkija: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
  • Päätutkija: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCVFU927

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prevenar + PPV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa