Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja szczepionki skoniugowanej przeciwko pneumokokom (PCVFU)

14 września 2012 zaktualizowane przez: William Pomat

Obserwacja po szczepionce skoniugowanej przeciwko pneumokokom: badanie trwałości przeciwciał swoistych dla serotypu i pamięci limfocytów B w wieku 3-5 lat po podaniu 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom w wieku 9 miesięcy u dzieci z grupy PNG, które wcześniej otrzymały 7-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom

Ostatnio pojawiły się kontrowersje dotyczące roli 23vPPV u niemowląt ze względu na potencjalną hiporeaktywność immunologiczną (tj. gorszą odpowiedź immunologiczną na powtórne szczepienie). Chociaż wcześniejsze doświadczenia z 23vPPV u dzieci w PNG wykazały skuteczność ochronną przed ostrym zakażeniem dolnych dróg oddechowych, badacze uważają, że pilną sprawą jest ustalenie, czy podawanie 23vPPV zapewnia podwyższone stężenie przeciwciał w wieku od 3 do 5 lat, oraz zapewnienie, że Bezpieczeństwo immunologiczne 23vPPV u niemowląt.

Po uzyskaniu zgody i ocenie kwalifikowalności zostanie pobrana wyjściowa próbka krwi i wymaz z nosa, zostanie podana dawka 0,1 ml 23vPPV, a kolejna próbka krwi i wymaz z nosa zostaną pobrane 28 dni później. Badacze zbiorą również dane dotyczące częstości występowania ALRI u wszystkich uczestników badania poprzez przegląd dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Papua Nowa Gwinea
    • Eastern Highlands
      • Goroka, Eastern Highlands, Papua Nowa Gwinea, 441
        • PNG Institute of Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PNG Niemowlęta w wieku od 3 do 5 lat, które uczestniczyły w poprzednim badaniu PNG Neonatal PCV i otrzymały PPV w wieku od 9 do 12 miesięcy lub grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci, mieszkająca w tych samych wioskach lub obszarach miejskich
  • Świadoma zgoda rodzica/opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zakażenie wirusem HIV lub inny stan lub leczenie immunosupresyjne.
  • Wcześniejsze otrzymanie 2 dawek polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Noworodki PCV + PPV 9 miesięcy
Grupa 1: Dzieci otrzymujące 7VPCV w wieku 0-1-2 miesięcy i PPV w wieku 9 miesięcy
Biologiczny: Prevenar + PPV
Dawka 0,5 ml szczepionki Prevenar w wieku 0-1-2 miesięcy, 0,5 ml szczepionki Pneumovax w wieku 9 miesięcy i 0,1 ml szczepionki Pneumovax w wieku 3-5 lat
Aktywny komparator: Niemowlę PCV + PPV w wieku 9 miesięcy
Grupa 2: Dzieci otrzymujące 7VPCV w wieku 1-2-3 miesięcy i PPV w wieku 9 miesięcy
Biologiczny: Niemowlę PCV (Prevenar) + PPV w wieku 9 miesięcy
0,5 ml Prevenaru w wieku 1-2-3 miesięcy, 0,5 ml Pneumovax (PPV) w wieku 9 miesięcy, 0,1 ml Pneumovax w wieku 3-5 lat
Inne nazwy:
  • Prevenar
  • Pneumovax23
Aktywny komparator: Brak PCV + PPV w wieku 9 miesięcy
Grupa 3: Dzieci, które otrzymały PPV dopiero w wieku 9 miesięcy
Biologiczny: Bez Prevenaru + PPV w 9 miesiącu
nie Prevenar, 0,5 ml Pneumovax w wieku 9 miesięcy, 0,1 ml Pneumovax w wieku 3-5 lat
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa 4: Dzieci, które nie otrzymały żadnej wcześniejszej szczepionki przeciw pneumokokom
Biologiczny: Kontrola
kontrola, 0,1 ml Pneumovax w wieku 3-5 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć utrzymywanie się przeciwciał specyficznych dla serotypu u dzieci w wieku 3-5 lat po szczepieniu 23vPPV w wieku 9 miesięcy i porównać z nieszczepionymi kontrolami.
Ramy czasowe: 2 lata
Dzieci, które były wcześniej szczepione szczepionką Pneumovax (23vPPV) w wieku 9 miesięcy, będą badane w wieku 3-5 lat. Otrzymają oni dawkę prowokacyjną szczepionki Pneumovax (0,1 ml) i będą monitorowani 1 miesiąc później. Zwerbowane zostaną również grupy kontrolne dopasowane wiekowo z każdej wioski, którym zostanie podana dawka prowokacyjna szczepionki Pneumovax. Przeciwciała swoiste dla serotypu będą mierzone przed i po prowokacji w celu określenia poziomów przeciwciał.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzyć liczbę krążących limfocytów B pamięci specyficznych dla serotypu przed i po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmierzyć wskaźniki nosowo-gardłowych nosowo-gardłowych nosicielstwa pneumokoków specyficznych dla serotypu przed i po dawce prowokacyjnej 23vPPV
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Pomat

Współpracownicy

The University of Western Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter C Richmond, MD, School of Paediatrics and Child Health, University of Western Australia
  • Główny śledczy: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
  • Główny śledczy: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCVFU927

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prevenar + PPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj