Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pneumococcus konjugált vakcina nyomon követése (PCVFU)

2012. szeptember 14. frissítette: William Pomat

Pneumococcus konjugált vakcina nyomon követése: A szerotípus-specifikus antitest-perzisztencia és a B-sejt-memória vizsgálata 3-5 éves korban 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát követően 9 hónapos korban PNG gyermekeknél, akiket korábban 7-valens pneumococcus konjuga vakcinával kezeltek

A közelmúltban ellentmondások merültek fel a 23vPPV csecsemőkben betöltött szerepével kapcsolatban az esetleges immunológiai érzékenység (azaz az ismételt vakcinációra adott gyengébb immunválasz) miatt. Bár a 23vPPV PNG-ben szenvedő gyermekeknél szerzett korábbi tapasztalatok védőhatékonyságot mutattak az akut alsó légúti fertőzésekkel szemben, a kutatók úgy érzik, hogy sürgősen meg kell határozni, hogy a 23vPPV beadása 3-5 éves korban megemelkedett-e az antitestkoncentrációt, és biztosítani kell a a 23vPPV immunológiai biztonsága csecsemőknél.

A beleegyezés és a jogosultság értékelése után kiindulási vérmintát és orrváladékot vesznek, 0,1 ml-es adag 23vPPV-t adnak be, majd 28 nappal később vérmintát és orrmintát vesznek. A nyomozók az ALRI előfordulási gyakoriságára vonatkozó adatokat is gyűjtik a vizsgálat valamennyi résztvevőjénél az orvosi feljegyzések áttekintésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pápua Új-Guinea
    • Eastern Highlands
      • Goroka, Eastern Highlands, Pápua Új-Guinea, 441
        • PNG Institute of Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PNG Olyan 3-5 éves csecsemők, akik részt vettek egy korábbi PNG újszülöttkori PCV-vizsgálatban, és 9 és 12 hónapos koruk között kaptak PPV-t, vagy koruk és nemüknek megfelelő kontrollok, akik ugyanabban a faluban vagy városi területen élnek
  • Tájékozott szülő/gondviselő beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Ismert HIV-fertőzés vagy egyéb immunszuppresszív állapot vagy kezelés.
  • 2 adag pneumococcus poliszacharid vakcina előzetes kézhezvétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Újszülöttkori PCV + PPV 9 hónap
1. csoport: 0-1-2 hónapos korban 7VPCV-t és 9 hónapos korban PPV-t kapó gyermekek
Biológiai: Prevenar + PPV
0,5 ml adag Prevenar 0-1-2 hónapos korban, 0,5 ml Pneumovax 9 hónapos korban és 0,1 ml Pneumovax 3-5 éves korban
Aktív összehasonlító: Csecsemő PCV + PPV 9 hónapos korban
2. csoport: 1-2-3 hónapos korban 7VPCV-t és 9 hónapos korban PPV-t kapó gyermekek
Biológiai: Csecsemő PCV (Prevenar) + PPV 9 hónapos korban
0,5 ml Prevenar 1-2-3 hónapos korban, 0,5 ml Pneumovax (PPV) 9 hónapos korban, 0,1 ml Pneumovax 3-5 éves korban
Más nevek:
  • Prevenar
  • Pneumovax23
Aktív összehasonlító: Nincs PCV + PPV 9 hónapos korban
3. csoport: Gyermekek, akik csak 9 hónapos korukban kaptak PPV-t
Biológiai: Nincs Prevenar + PPV 9 hónapos korban
nem Prevenar, 0,5 ml Pneumovax 9 hónapos korban, 0,1 ml Pneumovax 3-5 éves korban
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
4. csoport: Olyan gyermekek, akik korábban nem kaptak pneumococcus elleni vakcinát
Biológiai: Ellenőrzés
kontroll, 0,1 ml Pneumovax 3-5 éves korban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a szerotípus-specifikus antitest-perzisztenciát 3-5 éves gyermekeknél a 23vPPV-vel végzett vakcinázást követően 9 hónapos korban, összehasonlítva a nem vakcinázott kontrollokkal.
Időkeret: 2 év
A korábban Pneumovax-szal (23vPPV) oltott gyermekeket 9 hónapos korukban 3-5 éves korukban követik nyomon. Kapnak egy Pneumovax-ot (0,1 ml), majd 1 hónappal később követik őket. Az egyes falvakból azonosított, életkornak megfelelő kontrollokat is toboroznak, és kihívó dózist kapnak a Pneumovaxból. A szerotípus-specifikus antitesteket a fertőzés előtti és utáni dózis méri az antitestszintek meghatározásához.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje meg a keringő szerotípus-specifikus memória B-sejtek számát az emlékeztető immunizálás előtt és után
Időkeret: 2 év
2 év
A nasopharyngealis pneumococcus szerotípus-specifikus hordozási arányának mérése a 23vPPV-fertőzés előtti és utáni dózisban
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Pomat

Együttműködők

The University of Western Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter C Richmond, MD, School of Paediatrics and Child Health, University of Western Australia
  • Kutatásvezető: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
  • Kutatásvezető: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCVFU927

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immuntolerancia

Klinikai vizsgálatok a Prevenar + PPV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel