Nachverfolgung des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (PCVFU)
14. September 2012 aktualisiert von: William Pomat
Follow-up zum Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff: Untersuchung der Serotyp-spezifischen Antikörperpersistenz und des B-Zell-Gedächtnisses im Alter von 3 bis 5 Jahren nach einer 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfung im Alter von 9 Monaten bei PNG-Kindern, die zuvor mit einem 7-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff geimpft wurden
In jüngster Zeit kam es zu Kontroversen über die Rolle des 23vPPV bei Säuglingen aufgrund einer möglichen immunologischen Hyporeaktivität (d. h. einer schwächeren Immunantwort auf wiederholte Impfungen). Obwohl frühere Erfahrungen mit 23vPPV bei Kindern in PNG eine schützende Wirksamkeit gegen akute Infektionen der unteren Atemwege gezeigt haben, halten es die Forscher für dringend erforderlich, festzustellen, ob die Verabreichung von 23vPPV zu erhöhten Antikörperkonzentrationen im Alter von 3 bis 5 Jahren führt, und dies sicherzustellen immunologische Sicherheit des 23vPPV bei Säuglingen.
Nach Einwilligung und Beurteilung der Eignung werden eine Ausgangsblutprobe und ein Nasenabstrich entnommen, eine 0,1-ml-Dosis von 23vPPV verabreicht und 28 Tage später eine Folgeblutprobe und ein Nasenabstrich entnommen. Die Forscher werden auch Daten zur ALRI-Inzidenz bei allen Studienteilnehmern durch Überprüfung der Krankenakte sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
280
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Eastern Highlands
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Goroka, Eastern Highlands, Papua Neu-Guinea, 441
- PNG Institute of Medical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PNG-Säuglinge im Alter von 3 bis 5 Jahren, die an einer früheren neonatalen PCV-Studie in PNG teilgenommen und PPV im Alter zwischen 9 und 12 Monaten erhalten haben, oder alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen, die in denselben Dörfern oder Stadtgebieten leben
- Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte HIV-Infektion oder andere immunsuppressive Erkrankung oder Behandlung.
- Vorheriger Erhalt von 2 Dosen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Neugeborenes PCV + PPV 9 Monate
Gruppe 1: Kinder, die im Alter von 0–1–2 Monaten 7VPCV und im Alter von 9 Monaten PPV erhalten
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0,5 ml Prevenar im Alter von 0–1–2 Monaten, 0,5 ml Pneumovax im Alter von 9 Monaten und 0,1 ml Pneumovax im Alter von 3–5 Jahren
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Aktiver Komparator: PCV + PPV bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten
Gruppe 2: Kinder, die im Alter von 1–2–3 Monaten 7VPCV und im Alter von 9 Monaten PPV erhalten
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0,5 ml Prevenar nach 1–2–3 Monaten, 0,5 ml
Pneumovax (PPV) nach 9 Monaten, 0,1 ml Pneumovax nach 3–5 Jahren
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kein PCV + PPV nach 9 Monaten
Gruppe 3: Kinder, die PPV erst im Alter von 9 Monaten erhielten
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kein Prevenar, 0,5 ml Pneumovax nach 9 Monaten, 0,1 ml Pneumovax nach 3–5 Jahren
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Gruppe 4: Kinder, die zuvor noch keine Pneumokokken-Impfung erhalten haben
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Kontrolle, 0,1 ml Pneumovax nach 3–5 Jahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie die serotypspezifische Antikörperpersistenz bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren nach der Impfung mit 23vPPV im Alter von 9 Monaten und vergleichen Sie sie mit ungeimpften Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Kinder, die bereits im Alter von 9 Monaten mit Pneumovax (23vPPV) geimpft wurden, werden im Alter von 3 bis 5 Jahren nachuntersucht.
Sie erhalten eine Provokationsdosis Pneumovax (0,1 ml) und werden einen Monat später nachuntersucht.
Aus jedem Dorf identifizierte altersentsprechende Kontrollpersonen werden ebenfalls rekrutiert und erhalten eine Provokationsdosis Pneumovax.
Die Dosis serotypspezifischer Antikörper wird vor und nach der Exposition gemessen, um die Antikörperspiegel zu bestimmen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messen Sie die Anzahl der zirkulierenden serotypspezifischen Gedächtnis-B-Zellen vor und nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Messen Sie die serotypspezifischen Transportraten von Nasopharynx-Pneumokokken vor und nach der 23vPPV-Challenge-Dosis
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter C Richmond, MD, School of Paediatrics and Child Health, University of Western Australia
- Hauptermittler: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
- Hauptermittler: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCVFU927
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