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Nachverfolgung des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (PCVFU)

14. September 2012 aktualisiert von: William Pomat

Follow-up zum Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff: Untersuchung der Serotyp-spezifischen Antikörperpersistenz und des B-Zell-Gedächtnisses im Alter von 3 bis 5 Jahren nach einer 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfung im Alter von 9 Monaten bei PNG-Kindern, die zuvor mit einem 7-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff geimpft wurden

In jüngster Zeit kam es zu Kontroversen über die Rolle des 23vPPV bei Säuglingen aufgrund einer möglichen immunologischen Hyporeaktivität (d. h. einer schwächeren Immunantwort auf wiederholte Impfungen). Obwohl frühere Erfahrungen mit 23vPPV bei Kindern in PNG eine schützende Wirksamkeit gegen akute Infektionen der unteren Atemwege gezeigt haben, halten es die Forscher für dringend erforderlich, festzustellen, ob die Verabreichung von 23vPPV zu erhöhten Antikörperkonzentrationen im Alter von 3 bis 5 Jahren führt, und dies sicherzustellen immunologische Sicherheit des 23vPPV bei Säuglingen.

Nach Einwilligung und Beurteilung der Eignung werden eine Ausgangsblutprobe und ein Nasenabstrich entnommen, eine 0,1-ml-Dosis von 23vPPV verabreicht und 28 Tage später eine Folgeblutprobe und ein Nasenabstrich entnommen. Die Forscher werden auch Daten zur ALRI-Inzidenz bei allen Studienteilnehmern durch Überprüfung der Krankenakte sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Papua Neu-Guinea
    • Eastern Highlands
      • Goroka, Eastern Highlands, Papua Neu-Guinea, 441
        • PNG Institute of Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PNG-Säuglinge im Alter von 3 bis 5 Jahren, die an einer früheren neonatalen PCV-Studie in PNG teilgenommen und PPV im Alter zwischen 9 und 12 Monaten erhalten haben, oder alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen, die in denselben Dörfern oder Stadtgebieten leben
  • Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte HIV-Infektion oder andere immunsuppressive Erkrankung oder Behandlung.
  • Vorheriger Erhalt von 2 Dosen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neugeborenes PCV + PPV 9 Monate
Gruppe 1: Kinder, die im Alter von 0–1–2 Monaten 7VPCV und im Alter von 9 Monaten PPV erhalten
Biologisch: Prevenar + PPV
0,5 ml Prevenar im Alter von 0–1–2 Monaten, 0,5 ml Pneumovax im Alter von 9 Monaten und 0,1 ml Pneumovax im Alter von 3–5 Jahren
Aktiver Komparator: PCV + PPV bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten
Gruppe 2: Kinder, die im Alter von 1–2–3 Monaten 7VPCV und im Alter von 9 Monaten PPV erhalten
Biologisch: Säuglings-PCV (Prevenar) + PPV nach 9 Monaten
0,5 ml Prevenar nach 1–2–3 Monaten, 0,5 ml Pneumovax (PPV) nach 9 Monaten, 0,1 ml Pneumovax nach 3–5 Jahren
Andere Namen:
  • Prevenar
  • Pneumovax23
Aktiver Komparator: Kein PCV + PPV nach 9 Monaten
Gruppe 3: Kinder, die PPV erst im Alter von 9 Monaten erhielten
Biologisch: Kein Prevenar + PPV nach 9 Monaten
kein Prevenar, 0,5 ml Pneumovax nach 9 Monaten, 0,1 ml Pneumovax nach 3–5 Jahren
Aktiver Komparator: Kontrolle
Gruppe 4: Kinder, die zuvor noch keine Pneumokokken-Impfung erhalten haben
Biologisch: Kontrolle
Kontrolle, 0,1 ml Pneumovax nach 3–5 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die serotypspezifische Antikörperpersistenz bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren nach der Impfung mit 23vPPV im Alter von 9 Monaten und vergleichen Sie sie mit ungeimpften Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Kinder, die bereits im Alter von 9 Monaten mit Pneumovax (23vPPV) geimpft wurden, werden im Alter von 3 bis 5 Jahren nachuntersucht. Sie erhalten eine Provokationsdosis Pneumovax (0,1 ml) und werden einen Monat später nachuntersucht. Aus jedem Dorf identifizierte altersentsprechende Kontrollpersonen werden ebenfalls rekrutiert und erhalten eine Provokationsdosis Pneumovax. Die Dosis serotypspezifischer Antikörper wird vor und nach der Exposition gemessen, um die Antikörperspiegel zu bestimmen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die Anzahl der zirkulierenden serotypspezifischen Gedächtnis-B-Zellen vor und nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Messen Sie die serotypspezifischen Transportraten von Nasopharynx-Pneumokokken vor und nach der 23vPPV-Challenge-Dosis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Pomat

Mitarbeiter

The University of Western Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter C Richmond, MD, School of Paediatrics and Child Health, University of Western Australia
  • Hauptermittler: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
  • Hauptermittler: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCVFU927

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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