Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning på pneumokokkonjugatvaccine (PCVFU)

14. september 2012 opdateret af: William Pomat

Pneumokokkonjugatvaccineopfølgning: Undersøgelse af serotypespecifik antistofpersistens og B-cellehukommelse i alderen 3-5 år efter 23valent pneumokokpolysaccharidvaccine i en alder af 9 måneder hos PNG-børn, der tidligere var primet med 7valent pneumokokkonjugatvaccine

For nylig er der opstået kontrovers vedrørende 23vPPV's rolle hos spædbørn på grund af potentiel immunologisk hyporespons (dvs. et dårligere immunrespons på gentagen vaccination). Selvom tidligere erfaringer med 23vPPV hos børn i PNG har vist beskyttende effekt mod akut nedre luftvejsinfektion, mener efterforskerne, at det haster med at afgøre, om 23vPPV administration giver forhøjede antistofkoncentrationer i 3 til 5 års alderen, og at sikre immunologisk sikkerhed af 23vPPV hos spædbørn.

Efter samtykke og berettigelsesvurdering vil der blive taget en baseline-blodprøve og næsepodning, en 0,1 ml dosis af 23vPPV vil blive administreret, og en opfølgende blodprøve og næsepodning vil blive indsamlet 28 dage senere. Efterforskerne vil også indsamle data om forekomsten af ​​ALRI hos alle undersøgelsesdeltagere ved gennemgang af en journal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Papua Ny Guinea
    • Eastern Highlands
      • Goroka, Eastern Highlands, Papua Ny Guinea, 441
        • PNG Institute of Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PNG-spædbørn i alderen 3 til 5 år, som deltog i tidligere PNG Neonatal PCV-undersøgelse og modtog PPV mellem 9 og 12 måneder, eller alders- og kønsmatchede kontroller, der bor i samme landsbyer eller byområde
  • Informeret samtykke fra forældre/værge

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt HIV-infektion eller anden immunsuppressiv tilstand eller behandling.
  • Forudgående modtagelse af 2 doser pneumokok polysaccharidvaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neonatal PCV + PPV 9 måneder
Gruppe 1: Børn, der modtager 7VPCV ved 0-1-2 måneders alderen og PPV ved 9 måneders alderen
Biologisk: Prevenar + PPV
0,5 ml dosis Prevenar efter 0-1-2 måneder, 0,5 ml Pneumovax efter 9 måneder og 0,1 ml Pneumovax efter 3-5 år
Aktiv komparator: Infant PCV + PPV ved 9 måneder
Gruppe 2: Børn, der modtager 7VPCV ved 1-2-3 måneders alderen og PPV ved 9 måneders alderen
Biologisk: Infant PCV (Prevenar) + PPV ved 9 måneder
0,5 ml Prevenar efter 1-2-3 måneder, 0,5 ml Pneumovax (PPV) efter 9 måneder, 0,1 ml Pneumovax efter 3-5 år
Andre navne:
  • Prevenar
  • Pneumovax23
Aktiv komparator: Ingen PCV + PPV ved 9 måneder
Gruppe 3: Børn, der først fik PPV ved 9 måneders alderen
Biologisk: Ingen Prevenar + PPV ved 9 måneder
ingen Prevenar, 0,5 ml Pneumovax efter 9 måneder, 0,1 ml Pneumovax efter 3-5 år
Aktiv komparator: Styring
Gruppe 4: Børn, der ikke har modtaget nogen tidligere pneumokokvaccine
Biologisk: Styring
kontrol, 0,1 ml Pneumovax ved 3-5 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål serotypespecifik antistofpersistens hos børn i alderen 3-5 år efter vaccination med 23vPPV ved 9 måneders alderen og sammenlignet med uvaccinerede kontroller.
Tidsramme: 2 år
Børn, der tidligere er blevet vaccineret med Pneumovax (23vPPV) efter 9 måneder, vil blive fulgt op i alderen 3-5 år. De vil få en udfordringsdosis af Pneumovax (0,1 ml) og følges op 1 måned senere. Aldersmatchede kontroller identificeret fra hver landsby vil også blive rekrutteret og givet en udfordringsdosis af Pneumovax. Serotype-specifikke antistoffer vil blive målt før- og post-challenge dosis for at bestemme anitstof niveauer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål antallet af cirkulerende serotype-specifikke hukommelse B-celler før og efter booster immunisering
Tidsramme: 2 år
2 år
Mål nasopharyngeal pneumokok serotypespecifikke transporthastigheder før og efter 23vPPV udfordringsdosis
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Pomat

Samarbejdspartnere

The University of Western Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter C Richmond, MD, School of Paediatrics and Child Health, University of Western Australia
  • Ledende efterforsker: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
  • Ledende efterforsker: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Skøn)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCVFU927

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immuntolerance

Kliniske forsøg med Prevenar + PPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner