肺炎球菌结合疫苗随访 (PCVFU)
2012年9月14日 更新者：William Pomat
肺炎球菌结合疫苗随访：调查 PNG 儿童在 9 个月大时接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗后 3-5 岁时血清型特异性抗体持久性和 B 细胞记忆，这些儿童以前接种过 7 价肺炎球菌结合疫苗
最近，由于潜在的免疫低反应性（即对重复接种疫苗的免疫反应较差），关于 23vPPV 在婴儿中的作用出现了争议。 尽管之前 PNG 儿童使用 23vPPV 的经验已证明对急性下呼吸道感染具有保护作用，但研究人员认为，确定 23vPPV 给药是否在 3 至 5 岁时提供更高的抗体浓度是一个紧迫的问题，并确保婴儿 23vPPV 的免疫安全性。
在同意和资格评估之后，将采集基线血样和鼻拭子，将给予 0.1 毫升剂量的 23vPPV，并在 28 天后收集后续血样和鼻拭子。 研究人员还将通过医疗记录审查收集所有研究参与者的 ALRI 发病率数据。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Eastern Highlands
-
Goroka、Eastern Highlands、巴布亚新几内亚、441
- PNG Institute of Medical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与过 PNG 新生儿 PCV 研究并在 9 至 12 个月大时接受过 PPV 的 PNG 3 至 5 岁婴儿，或居住在同一村庄或市区的年龄和性别匹配的对照
- 知情的父母/监护人同意书
排除标准：
- 已知的 HIV 感染或其他免疫抑制状况或治疗。
- 之前接受过2剂肺炎球菌多糖疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：新生儿 PCV + PPV 9 个月
第 1 组：在 0-1-2 个月大时接受 7VPCV 并在 9 个月大时接受 PPV 的儿童
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在 0-1-2 个月时服用 0.5mL 剂量的 Prevenar，在 9 个月时服用 0.5mL Pneumovax，在 3-5 岁时服用 0.1mL Pneumovax
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有源比较器：9 个月婴儿 PCV + PPV
第 2 组：在 1-2-3 个月大时接受 7VPCV 并在 9 个月大时接受 PPV 的儿童
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0.5mL Prevenar 在 1-2-3 个月时，0.5mL
9 个月时接种 Pneumovax (PPV)，3-5 岁时接种 0.1mL Pneumovax
其他名称：
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有源比较器：9 个月时无 PCV + PPV
第 3 组：仅在 9 个月大时接受 PPV 的儿童
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无 Prevenar，9 个月时使用 0.5mL Pneumovax，3-5 岁时使用 0.1mL Pneumovax
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有源比较器：控制
第 4 组：之前未接种过任何肺炎球菌疫苗的儿童
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对照，0.1mL Pneumovax 在 3-5 岁时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量 3-5 岁儿童在 9 个月大时接种 23vPPV 疫苗后血清型特异性抗体的持久性，并与未接种疫苗的对照进行比较。
大体时间：2岁
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之前在 9 个月时接种过 Pneumovax (23vPPV) 疫苗的儿童将在 3-5 岁时接受随访。
他们将接受挑战剂量的 Pneumovax (0.1mL) 并在 1 个月后进行随访。
还将招募从每个村庄确定的年龄匹配的对照，并给予挑战剂量的 Pneumovax。
血清型特异性抗体将测量攻击前和攻击后的剂量以确定抗体水平。
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2岁
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测量加强免疫前后循环血清型特异性记忆 B 细胞的数量
大体时间：2岁
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2岁
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测量 23vPPV 攻击剂量前后的鼻咽肺炎球菌血清型特异性携带率
大体时间：2岁
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2岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter C Richmond, MD、School of Paediatrics and Child Health, University of Western Australia
- 首席研究员：Deborah Lehmann, MSc、Telethon Institute for Child Health Research
- 首席研究员：William S Pomat, PhD、Papua New Guinea Institute of Medical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月10日
首次发布 (估计)
2011年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月14日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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