Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение за пневмококковой конъюгированной вакциной (PCVFU)

14 сентября 2012 г. обновлено: William Pomat

Последующее наблюдение за пневмококковой конъюгированной вакциной: исследование персистенции серотип-специфических антител и В-клеточной памяти в возрасте 3-5 лет после введения 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины в возрасте 9 месяцев у детей PNG, ранее привитых 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной

Недавно возникли разногласия относительно роли 23vPPV у младенцев из-за потенциальной иммунологической гипореактивности (т.е. более слабого иммунного ответа на повторную вакцинацию). Хотя предыдущий опыт применения 23vPPV у детей в Папуа-Новой Гвинее продемонстрировал защитную эффективность против острой инфекции нижних дыхательных путей, исследователи считают, что необходимо срочно определить, обеспечивает ли введение 23vPPV повышенные концентрации антител в возрасте от 3 до 5 лет, и обеспечить Иммунологическая безопасность 23vPPV у детей раннего возраста.

После согласия и оценки приемлемости будет взят исходный образец крови и мазок из носа, будет введена доза 0,1 мл 23vPPV, а через 28 дней будет взят дополнительный образец крови и мазок из носа. Исследователи также будут собирать данные о заболеваемости ALRI у всех участников исследования путем изучения медицинских карт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы PNG Младенцы в возрасте от 3 до 5 лет, которые участвовали в предыдущем исследовании PNG Neonatal PCV и получали PPV в возрасте от 9 до 12 месяцев, или контрольная группа того же возраста и пола, которая живет в тех же деревнях или городских районах.
  • Информированное согласие родителей/опекунов

Критерий исключения:

  • Известная ВИЧ-инфекция или другое иммуносупрессивное состояние или лечение.
  • Предварительное получение 2 доз пневмококковой полисахаридной вакцины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Неонатальный PCV + PPV 9 месяцев
Группа 1: дети, получающие 7VPCV в возрасте 0–1–2 месяцев и PPV в возрасте 9 месяцев.
Биологический: Превенар + PPV
0,5 мл Превенара в возрасте 0-1-2 месяцев, 0,5 мл Пневмовакса в 9 месяцев и 0,1 мл Пневмовакса в 3-5 лет
Активный компаратор: Младенческая PCV + PPV в 9 месяцев
Группа 2: дети, получающие 7VPCV в возрасте 1-2-3 месяцев и PPV в возрасте 9 месяцев.
Биологический: Детская ПКВ (Превнар) + ППВ в 9 месяцев
Превенар 0,5мл в 1-2-3 месяца, 0,5мл Пневмовакс (ППВ) в 9 месяцев, 0,1 мл Пневмовакс в 3-5 лет
Другие имена:
  • Превенар
  • Пневмовакс23
Активный компаратор: Нет PCV + PPV в 9 месяцев
Группа 3: дети, получившие PPV только в возрасте 9 месяцев.
Биологический: Без Превенара + PPV в 9 месяцев
нет Превенар, Пневмовакс 0,5 мл в 9 месяцев, Пневмовакс 0,1 мл в 3-5 лет
Активный компаратор: Контроль
Группа 4: дети, ранее не получавшие пневмококковой вакцины.
Биологический: Контроль
контроль, Пневмовакс 0,1 мл в 3-5 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте персистенцию серотип-специфических антител у детей в возрасте 3-5 лет после вакцинации 23vPPV в возрасте 9 месяцев и по сравнению с невакцинированным контролем.
Временное ограничение: 2 года
Дети, ранее вакцинированные пневмоваксом (23vPPV) в возрасте 9 месяцев, будут наблюдаться в возрасте 3-5 лет. Им будет введена пробная доза пневмовакса (0,1 мл), а через 1 месяц последует последующее наблюдение. Контрольная группа соответствующего возраста, выявленная в каждой деревне, также будет набрана и получит контрольную дозу Pneumovax. Серотип-специфические антитела будут измерять дозу до и после заражения для определения уровней антител.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение количества циркулирующих серотип-специфических В-клеток памяти до и после бустерной иммунизации
Временное ограничение: 2 года
2 года
Измерение частоты носоглоточного пневмококкового серотип-специфического носительства до и после контрольной дозы 23vPPV
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Pomat

Соавторы

The University of Western Australia

Следователи

  • Главный следователь: Peter C Richmond, MD, School of Paediatrics and Child Health, University of Western Australia
  • Главный следователь: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
  • Главный следователь: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCVFU927

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Превенар + PPV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться