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電子タバコと脱ニコチン化タバコによる感覚運動の代替 (SenRep)

2013年3月19日 更新者：Dunja Przulj、Queen Mary University of London

離脱と渇望に対する非ニコチン感覚運動置換の効果：電子タバコと脱ニコチン化タバコに関する研究

現在、禁煙に役立つ可能性のある感覚運動代替製品が 2 つあります。脱ニコチン化紙巻たばこ (denics) と電子たばこ (EC) です。禁煙期間中の喫煙者。 このプロジェクトは、同じデザインと手順に従って、2 つの研究に分けられます。

スタディ 1 では、禁断症状の緩和におけるニコチンを含まない EC の有効性を、行動の気晴らしツール (例えば、 ストレス ボール) は、喫煙関連の手がかりを提供しません。

研究 2 では、喫煙により近位にある感覚運動置換 (すなわち、 Denics) は、条件付けられた感覚運動の手がかりの一部のみを提供する代替品 (つまり、 EC）。

研究者は、研究1のストレスボールと比較して、ECが禁断症状を軽減するのにより効果的であると仮説を立てています. スタディ 2 では、Denic が EC よりも効果的であるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • タバコを1日10本以上吸う
  • 起きてから1時間以内に最初のタバコを吸う

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 急性精神疾患
  • 現在、他の研究プロジェクトに登録されています
  • EC または Denics の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ストレスボール
これはスタディ 1 のアクティブなコンパレータです
行動：ストレスボール vs ニコチンフリーの電子タバコ

クロス オーバー デザインでは、参加者は次のようにランダムに割り当てられます。

  1. 1 時間の制御実験中にストレス ボールを 5 分間使用します。 また、スタディ センターの外でストレス ボールを 1 日使用します。
  2. 1 時間の制御実験中に、ニコチンを含まない EC を 5 分間使用します。 彼らはまた、研究センターの外で 1 日 EC を自由に使用します。

1 週間後、参加者はもう一方のアームを完成させます。
実験的：脱ニコチンタバコ
これはスタディ 2 の実験アームになります。
行動：ニコチンを含まない電子たばこ vs 脱ニコチン化されたたばこ

クロス オーバー デザインでは、参加者は次のようにランダムに割り当てられます。

  1. 1 時間の制御実験中に、ニコチンを含まない EC を 5 分間使用します。 彼らはまた、研究センターの外で 1 日 EC を自由に使用します。
  2. 1 時間の制御実験中に 1 本のニコチン除去タバコを吸う。 また、学習センターの外で 1 日自由に喫煙できるパックが与えられます。

1 週間後、参加者はもう一方のアームを完成させます。
実験的：ニコチンフリー電子タバコ (1)
これはスタディ 1 の実験アームになります。
行動：ストレスボール vs ニコチンフリーの電子タバコ

クロス オーバー デザインでは、参加者は次のようにランダムに割り当てられます。

  1. 1 時間の制御実験中にストレス ボールを 5 分間使用します。 また、スタディ センターの外でストレス ボールを 1 日使用します。
  2. 1 時間の制御実験中に、ニコチンを含まない EC を 5 分間使用します。 彼らはまた、研究センターの外で 1 日 EC を自由に使用します。

1 週間後、参加者はもう一方のアームを完成させます。
アクティブコンパレータ：ニコチンフリー電子タバコ (2)
これはスタディ 2 のアクティブなコンパレータになります。
行動：ニコチンを含まない電子たばこ vs 脱ニコチン化されたたばこ

クロス オーバー デザインでは、参加者は次のようにランダムに割り当てられます。

  1. 1 時間の制御実験中に、ニコチンを含まない EC を 5 分間使用します。 彼らはまた、研究センターの外で 1 日 EC を自由に使用します。
  2. 1 時間の制御実験中に 1 本のニコチン除去タバコを吸う。 また、学習センターの外で 1 日自由に喫煙できるパックが与えられます。

1 週間後、参加者はもう一方のアームを完成させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
製品使用後 10 分で喫煙を促します
時間枠：10分
製品使用後10分で喫煙衝動を測定
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 時間以上のタバコ禁断症状評価
時間枠：1時間
製品使用の1時間後に撤退評価を変更する
1時間
1日以上のタバコ禁断症状評価
時間枠：1日
1 日のタバコ離脱症状評価の変化
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Queen Mary University of London

捜査官

  • 主任研究者：Dunja Przulj、Queen Mary University of London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月19日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • qmul1606

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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