Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorimotorisk erstatning med elektroniske og nikotinfrie sigaretter (SenRep)

19. mars 2013 oppdatert av: Dunja Przulj, Queen Mary University of London

Effekten av ikke-nikotin sensorimotorisk erstatning på abstinens og sug: studier med elektroniske og nikotinfrie sigaretter

Det er i dag to sansemotoriske erstatningsprodukter som kan være nyttige ved røykeslutt: de-nikotiniserte sigaretter (denics) og elektroniske sigaretter (ECs), og formålet med dette prosjektet er å undersøke om disse erstatningene kan bidra til å lindre tobakksabstinenssymptomer i røykere, i en periode med avholdenhet. Dette prosjektet vil bli delt inn i to studier, etter samme design og prosedyrer.

Studie 1 vil forsøke å bekrefte viktigheten av sansemotoriske signaler ved å sammenligne effekten av en nikotinfri EC for å lindre abstinenssymptomer, med et adferdsdistraksjonsverktøy (f.eks. stressball) som ikke gir røykerelaterte signaler.

Studie 2 vil undersøke om sansemotoriske erstatninger som er mer proksimale til røyking (dvs. Denics), vil være mer effektiv for å lindre abstinenssymptomer enn en erstatning som bare gir noen av de betingede sensorimotoriske signalene (dvs. ECs).

Etterforskerne antar at EC vil være mer effektiv til å redusere abstinenssymptomer sammenlignet med stressballen i studie 1. I studie 2 er det antatt at Denic vil være mer effektiv enn EC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller over
  • Røyker minst 10 sigaretter per dag
  • Røyker første sigarett innen 1 time etter oppvåkning

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammer
  • akutt psykiatrisk sykdom
  • for tiden registrert i andre forskningsprosjekter
  • nåværende bruk av ECs eller Denics

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stressball
Dette er den aktive komparatoren for studie 1
Atferdsmessig: Stressball vs Nikotinfri E-sigarett

I et cross-over-design vil deltakerne bli tilfeldig tildelt:

  1. bruk en stressball i 5 minutter under et kontrollert eksperiment på 1 time. De skal også bruke stressballen en dag utenfor studiesenteret.
  2. bruk en nikotinfri EC i 5 minutter under et kontrollert eksperiment på 1 time. De vil også bruke EC ad libitum en dag utenfor studiesenteret.

En uke senere vil deltakerne fullføre den andre armen.
Eksperimentell: De-nikotinisert sigarett
Dette vil være den eksperimentelle armen for studie 2
Atferdsmessig: Nikotinfri e-sigarett vs De-nikotinisert sigarett

I et cross-over-design vil deltakerne bli tilfeldig tildelt:

  1. bruk en nikotinfri EC i 5 minutter under et kontrollert eksperiment på 1 time. De vil også bruke EC ad libitum en dag utenfor studiesenteret.
  2. røyk 1 de-nikotinisert sigarett i løpet av et 1 times kontrollert eksperiment. De vil også få en pakke for å røyke ad libitum en dag utenfor studiesenteret.

En uke senere vil deltakerne fullføre den andre armen.
Eksperimentell: Nikotinfri elektronisk sigarett (1)
Dette vil være den eksperimentelle armen for studie 1
Atferdsmessig: Stressball vs Nikotinfri E-sigarett

I et cross-over-design vil deltakerne bli tilfeldig tildelt:

  1. bruk en stressball i 5 minutter under et kontrollert eksperiment på 1 time. De skal også bruke stressballen en dag utenfor studiesenteret.
  2. bruk en nikotinfri EC i 5 minutter under et kontrollert eksperiment på 1 time. De vil også bruke EC ad libitum en dag utenfor studiesenteret.

En uke senere vil deltakerne fullføre den andre armen.
Aktiv komparator: Nikotinfri elektronisk sigarett (2)
Dette vil være den aktive komparatoren for studie 2
Atferdsmessig: Nikotinfri e-sigarett vs De-nikotinisert sigarett

I et cross-over-design vil deltakerne bli tilfeldig tildelt:

  1. bruk en nikotinfri EC i 5 minutter under et kontrollert eksperiment på 1 time. De vil også bruke EC ad libitum en dag utenfor studiesenteret.
  2. røyk 1 de-nikotinisert sigarett i løpet av et 1 times kontrollert eksperiment. De vil også få en pakke for å røyke ad libitum en dag utenfor studiesenteret.

En uke senere vil deltakerne fullføre den andre armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfordrer til å røyke 10 minutter etter bruk av produktet
Tidsramme: 10 minutter
Trang til å røyke vil bli målt 10 minutter etter bruk av produktene
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rangering av tobakksabstinenssymptomer over 1 time
Tidsramme: 1 time
Endre tilbaketrekningsvurderinger én time etter bruk av produktet
1 time
Rangering av tobakksabstinenssymptomer over én dag
Tidsramme: 1 dag
Endring i rangeringer av tobakksabstinenssymptomer over en dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dunja Przulj, Queen Mary University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • qmul1606

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere