Výměna senzorimotoru za elektronické a denikotinizované cigarety (SenRep)
Vliv nenikotinové senzomotorické náhrady na odvykání a bažení: studie s elektronickými a denikotinizovanými cigaretami
V současné době existují dva produkty senzomotorické náhrady, které mohou být užitečné při odvykání kouření: denikotinizované cigarety (denics) a elektronické cigarety (ECs), a účelem tohoto projektu je prozkoumat, zda tyto náhrady mohou pomoci zmírnit abstinenční příznaky kuřáků v období abstinence. Tento projekt bude rozdělen do dvou studií se stejným designem a postupy.
Studie 1 se bude snažit potvrdit důležitost senzomotorických podnětů porovnáním účinnosti EC bez nikotinu při zmírňování abstinenčních příznaků s nástrojem pro rozptýlení chování (např. stresový míček), který neposkytuje žádné podněty související s kouřením.
Studie 2 bude zkoumat, zda senzomotorické náhrady, které jsou blíže ke kouření (tj. Denics), bude účinnější při zmírňování abstinenčních příznaků než náhrada, která poskytuje pouze některé podmíněné senzomotorické podněty (tj. EC).
Vyšetřovatelé předpokládají, že EC bude účinnější při snižování abstinenčních příznaků ve srovnání se stresovým míčem ve studii 1. Ve studii 2 se předpokládá, že Denic bude účinnější než EC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- Vykouří minimálně 10 cigaret denně
- První cigaretu vykouří do 1 hodiny po probuzení
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící
- akutní psychiatrické onemocnění
- v současné době zapojen do jiných výzkumných projektů
- současné použití EC nebo Denics
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stresový míček
Toto je aktivní komparátor pro studii 1
|
V cross-over designu budou účastníci náhodně rozděleni do:
O týden později účastníci dokončí druhou větev. |
|
Experimentální: Denikotinizovaná cigareta
Toto bude experimentální část pro studii 2
|
V cross-over designu budou účastníci náhodně rozděleni do:
O týden později účastníci dokončí druhou větev. |
|
Experimentální: Elektronická cigareta bez nikotinu (1)
Toto bude experimentální část pro studii 1
|
V cross-over designu budou účastníci náhodně rozděleni do:
O týden později účastníci dokončí druhou větev. |
|
Aktivní komparátor: Elektronická cigareta bez nikotinu (2)
Toto bude aktivní komparátor pro studii 2
|
V cross-over designu budou účastníci náhodně rozděleni do:
O týden později účastníci dokončí druhou větev. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutkání kouřit 10 minut po použití produktu
Časové okno: 10 minut
|
Nutkání kouřit bude měřeno 10 minut po použití produktů
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení příznaků z vysazení tabáku nad 1 hodinu
Časové okno: 1 hodina
|
Změňte hodnocení stažení jednu hodinu po použití produktu
|
1 hodina
|
|
Hodnocení příznaků z vysazení tabáku za jeden den
Časové okno: 1 den
|
Změna hodnocení příznaků z vysazení tabáku za den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dunja Przulj, Queen Mary University of London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- qmul1606
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .