Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastąpienie sensomotoryczne papierosami elektronicznymi i odnikotynowanymi (SenRep)

19 marca 2013 zaktualizowane przez: Dunja Przulj, Queen Mary University of London

Wpływ nienikotynowej wymiany sensomotorycznej na odstawienie i głód: badania z elektronicznymi i pozbawionymi nikotyny papierosami

Obecnie istnieją dwa zastępcze produkty czuciowo-ruchowe, które mogą być korzystne w rzucaniu palenia: papierosy beznikotynowe (denics) i papierosy elektroniczne (EC), a celem tego projektu jest zbadanie, czy te zamienniki mogą pomóc złagodzić objawy odstawienia tytoniu u osób palących, w okresie abstynencji. Ten projekt zostanie podzielony na dwa badania, według tego samego projektu i procedur.

Badanie 1 będzie miało na celu potwierdzenie znaczenia wskazówek sensomotorycznych poprzez porównanie skuteczności EC bez nikotyny w łagodzeniu objawów odstawiennych z behawioralnym narzędziem odwracającym uwagę (np. piłeczka antystresowa), która nie dostarcza wskazówek związanych z paleniem.

Badanie 2 zbada, czy wymiany czuciowo-ruchowe, które są bardziej zbliżone do palenia (tj. Denics), będzie skuteczniejszy w łagodzeniu objawów odstawiennych niż zamiennik, który dostarcza tylko niektóre warunkowe sygnały sensomotoryczne (tj. EC).

Badacze postawili hipotezę, że EC będzie skuteczniejsze w zmniejszaniu objawów odstawienia w porównaniu z piłką antystresową w badaniu 1. W badaniu 2 postawiono hipotezę, że Denic będzie skuteczniejszy niż EC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pali co najmniej 10 papierosów dziennie
  • Pali pierwszego papierosa w ciągu 1 godziny po przebudzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub karmiących piersią
  • ostra choroba psychiczna
  • obecnie uczestniczy w innych projektach badawczych
  • obecne użycie EC lub Denics

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Piłeczka antystresowa
To jest aktywny komparator dla badania 1
Behawioralne: Piłeczka antystresowa kontra e-papieros bez nikotyny

W projekcie krzyżowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do:

  1. używaj piłki antystresowej przez 5 minut podczas 1-godzinnego kontrolowanego eksperymentu. Będą również korzystać z piłki antystresowej przez jeden dzień poza ośrodkiem badawczym.
  2. użyj EC bez nikotyny przez 5 minut podczas 1-godzinnego kontrolowanego eksperymentu. Będą również korzystać z EC ad-libitum przez jeden dzień poza ośrodkiem badawczym.

Tydzień później uczestnicy ukończą drugie ramię.
Eksperymentalny: Papieros beznikotynowy
Będzie to ramię eksperymentalne badania 2
Behawioralne: E-papieros bez nikotyny vs papieros beznikotynowy

W projekcie krzyżowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do:

  1. użyj EC bez nikotyny przez 5 minut podczas 1-godzinnego kontrolowanego eksperymentu. Będą również korzystać z EC ad-libitum przez jeden dzień poza ośrodkiem badawczym.
  2. wypalić 1 odnikotynowanego papierosa podczas 1-godzinnego kontrolowanego eksperymentu. Otrzymają również paczkę do palenia ad libitum przez jeden dzień poza ośrodkiem badawczym.

Tydzień później uczestnicy ukończą drugie ramię.
Eksperymentalny: Beznikotynowy elektroniczny papieros (1)
Będzie to ramię eksperymentalne dla badania 1
Behawioralne: Piłeczka antystresowa kontra e-papieros bez nikotyny

W projekcie krzyżowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do:

  1. używaj piłki antystresowej przez 5 minut podczas 1-godzinnego kontrolowanego eksperymentu. Będą również korzystać z piłki antystresowej przez jeden dzień poza ośrodkiem badawczym.
  2. użyj EC bez nikotyny przez 5 minut podczas 1-godzinnego kontrolowanego eksperymentu. Będą również korzystać z EC ad-libitum przez jeden dzień poza ośrodkiem badawczym.

Tydzień później uczestnicy ukończą drugie ramię.
Aktywny komparator: Beznikotynowy elektroniczny papieros (2)
Będzie to aktywny komparator dla badania 2
Behawioralne: E-papieros bez nikotyny vs papieros beznikotynowy

W projekcie krzyżowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do:

  1. użyj EC bez nikotyny przez 5 minut podczas 1-godzinnego kontrolowanego eksperymentu. Będą również korzystać z EC ad-libitum przez jeden dzień poza ośrodkiem badawczym.
  2. wypalić 1 odnikotynowanego papierosa podczas 1-godzinnego kontrolowanego eksperymentu. Otrzymają również paczkę do palenia ad libitum przez jeden dzień poza ośrodkiem badawczym.

Tydzień później uczestnicy ukończą drugie ramię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachęć do palenia 10 minut po użyciu produktu
Ramy czasowe: 10 minut
Skłonność do palenia będzie mierzona po 10 minutach od użycia produktów
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny objawów odstawienia tytoniu w ciągu 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmień oceny wycofania godzinę po użyciu produktu
1 godzina
Oceny objawów odstawienia tytoniu w ciągu jednego dnia
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiana ocen objawów odstawienia tytoniu w ciągu dnia
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Dunja Przulj, Queen Mary University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • qmul1606

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj