Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorimotorische vervanging met elektronische en gedenicotiseerde sigaretten (SenRep)

19 maart 2013 bijgewerkt door: Dunja Przulj, Queen Mary University of London

Het effect van niet-nicotine sensomotorische vervanging op ontwenning en verlangen: studies met elektronische en niet-nicotiniseerde sigaretten

Er zijn momenteel twee sensomotorische vervangende producten die nuttig kunnen zijn bij het stoppen met roken: de-nicotinized cigarettes (denics) en electronic cigarettes (ECs). rokers, tijdens een periode van onthouding. Dit project zal worden opgesplitst in twee studies, volgens hetzelfde ontwerp en dezelfde procedures.

In studie 1 wordt getracht het belang van sensomotorische signalen te bevestigen door de doeltreffendheid van een nicotinevrije EC bij het verlichten van ontwenningsverschijnselen te vergelijken met een hulpmiddel voor gedragsafleiding (bijv. stressbal) die geen rookgerelateerde signalen geeft.

Studie 2 zal onderzoeken of sensomotorische vervangingen die meer proximaal zijn ten opzichte van roken (d.w.z. Denics), zal effectiever zijn in het verlichten van ontwenningsverschijnselen dan een vervangingsmiddel dat slechts enkele van de geconditioneerde sensomotorische signalen afgeeft (d.w.z. EC's).

De onderzoekers veronderstellen dat de EC effectiever zal zijn in het verminderen van ontwenningsverschijnselen in vergelijking met de stressbal in onderzoek 1. In studie 2 wordt verondersteld dat de Denic effectiever zal zijn dan de EC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Rookt minstens 10 sigaretten per dag
  • Rookt eerste sigaret binnen 1 uur na het ontwaken

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger of borstvoeding geven
  • acute psychiatrische aandoening
  • momenteel ingeschreven in andere onderzoeksprojecten
  • huidige gebruik van EC's of Denics

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stressbal
Dit is de actieve comparator voor studie 1
Gedragsmatig: Stressbal versus nicotinevrije e-sigaret

Bij een cross-over design worden deelnemers willekeurig toegewezen aan:

  1. gebruik gedurende 5 minuten een stressbal tijdens een gecontroleerd experiment van 1 uur. Ook buiten het studiecentrum gaan ze een dag de stressbal gebruiken.
  2. gebruik gedurende 5 minuten een nicotinevrije EC tijdens een gecontroleerd experiment van 1 uur. Ook buiten het studiecentrum zullen zij het EC ad libitum een ​​dag gebruiken.

Een week later maken de deelnemers de andere arm af.
Experimenteel: Gedenicotiseerde sigaret
Dit wordt de experimentele arm voor studie 2
Gedragsmatig: Nicotinevrije e-sigaret versus gedenicotiseerde sigaret

Bij een cross-over design worden deelnemers willekeurig toegewezen aan:

  1. gebruik gedurende 5 minuten een nicotinevrije EC tijdens een gecontroleerd experiment van 1 uur. Ook buiten het studiecentrum zullen zij het EC ad libitum een ​​dag gebruiken.
  2. rook 1 gedenicotiseerde sigaret tijdens een gecontroleerd experiment van 1 uur. Ook krijgen ze een pakje om een ​​dag buiten het studiecentrum ad libitum te roken.

Een week later maken de deelnemers de andere arm af.
Experimenteel: Nicotinevrije elektronische sigaret (1)
Dit wordt de experimentele arm voor studie 1
Gedragsmatig: Stressbal versus nicotinevrije e-sigaret

Bij een cross-over design worden deelnemers willekeurig toegewezen aan:

  1. gebruik gedurende 5 minuten een stressbal tijdens een gecontroleerd experiment van 1 uur. Ook buiten het studiecentrum gaan ze een dag de stressbal gebruiken.
  2. gebruik gedurende 5 minuten een nicotinevrije EC tijdens een gecontroleerd experiment van 1 uur. Ook buiten het studiecentrum zullen zij het EC ad libitum een ​​dag gebruiken.

Een week later maken de deelnemers de andere arm af.
Actieve vergelijker: Nicotinevrije elektronische sigaret (2)
Dit wordt de actieve comparator voor onderzoek 2
Gedragsmatig: Nicotinevrije e-sigaret versus gedenicotiseerde sigaret

Bij een cross-over design worden deelnemers willekeurig toegewezen aan:

  1. gebruik gedurende 5 minuten een nicotinevrije EC tijdens een gecontroleerd experiment van 1 uur. Ook buiten het studiecentrum zullen zij het EC ad libitum een ​​dag gebruiken.
  2. rook 1 gedenicotiseerde sigaret tijdens een gecontroleerd experiment van 1 uur. Ook krijgen ze een pakje om een ​​dag buiten het studiecentrum ad libitum te roken.

Een week later maken de deelnemers de andere arm af.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drang om te roken 10 minuten na gebruik van het product
Tijdsspanne: 10 minuten
Rookaandrang wordt 10 minuten na gebruik van producten gemeten
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwenningssymptomen van tabak gedurende 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
Wijzig de ontwenningspercentages een uur na gebruik van het product
1 uur
Beoordelingen van ontwenningssymptomen van tabak gedurende één dag
Tijdsspanne: 1 dag
Verandering in beoordelingen van ontwenningssymptomen gedurende een dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dunja Przulj, Queen Mary University of London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • qmul1606

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren