Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Remplacement sensorimoteur par des cigarettes électroniques et dénicotinisées (SenRep)

19 mars 2013 mis à jour par: Dunja Przulj, Queen Mary University of London

L'effet du remplacement sensorimoteur sans nicotine sur le sevrage et l'état de manque : études avec des cigarettes électroniques et dénicotinisées

Il existe actuellement deux produits de remplacement sensori-moteurs qui peuvent être bénéfiques pour l'arrêt du tabac : les cigarettes dénicotinisées (denics) et les cigarettes électroniques (CE), et le but de ce projet est d'étudier si ces substituts peuvent aider à atténuer les symptômes de sevrage tabagique chez les fumeurs, pendant une période d'abstinence. Ce projet sera séparé en deux études, suivant la même conception et les mêmes procédures.

L'étude 1 cherchera à confirmer l'importance des signaux sensorimoteurs en comparant l'efficacité d'une CE sans nicotine pour soulager les symptômes de sevrage, à un outil de distraction comportementale (par ex. balle anti-stress) qui ne fournit aucun signal lié au tabagisme.

L'étude 2 examinera si les remplacements sensori-moteurs qui sont plus proches du tabagisme (c.-à-d. Denics), sera plus efficace pour soulager les symptômes de sevrage qu'un substitut qui ne délivre que certains des signaux sensori-moteurs conditionnés (c'est-à-dire CE).

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la CE sera plus efficace pour réduire les symptômes de sevrage par rapport à la balle anti-stress de l'étude 1. Dans l'étude 2, il est supposé que le Denic sera plus efficace que l'EC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Fume au moins 10 cigarettes par jour
  • Fume sa première cigarette dans l'heure qui suit le réveil

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou allaitante
  • maladie psychiatrique aiguë
  • actuellement inscrit à d'autres projets de recherche
  • utilisation actuelle des EC ou des Denics

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Balle anti-stress
Ceci est le comparateur actif pour l'étude 1
Comportemental: Balle anti-stress vs e-cigarette sans nicotine

Dans une conception croisée, les participants seront répartis au hasard dans :

  1. utiliser une balle anti-stress pendant 5 minutes au cours d'une expérience contrôlée d'une heure. Ils utiliseront également la balle anti-stress pendant une journée à l'extérieur du centre d'étude.
  2. utiliser une CE sans nicotine pendant 5 minutes au cours d'une expérience contrôlée d'une heure. Ils utiliseront également l'EC à volonté pendant une journée en dehors du centre d'étude.

Une semaine plus tard, les participants compléteront l'autre bras.
Expérimental: Cigarette dénicotinisée
Ce sera le bras expérimental pour l'étude 2
Comportemental: Cigarette électronique sans nicotine vs cigarette dénicotinisée

Dans une conception croisée, les participants seront répartis au hasard dans :

  1. utiliser une CE sans nicotine pendant 5 minutes au cours d'une expérience contrôlée d'une heure. Ils utiliseront également l'EC à volonté pendant une journée en dehors du centre d'étude.
  2. fumer 1 cigarette dénicotinisée au cours d'une expérience contrôlée d'une heure. Ils recevront également un pack pour fumer à volonté pendant une journée en dehors du centre d'étude.

Une semaine plus tard, les participants compléteront l'autre bras.
Expérimental: Cigarette électronique sans nicotine (1)
Ce sera le bras expérimental pour l'étude 1
Comportemental: Balle anti-stress vs e-cigarette sans nicotine

Dans une conception croisée, les participants seront répartis au hasard dans :

  1. utiliser une balle anti-stress pendant 5 minutes au cours d'une expérience contrôlée d'une heure. Ils utiliseront également la balle anti-stress pendant une journée à l'extérieur du centre d'étude.
  2. utiliser une CE sans nicotine pendant 5 minutes au cours d'une expérience contrôlée d'une heure. Ils utiliseront également l'EC à volonté pendant une journée en dehors du centre d'étude.

Une semaine plus tard, les participants compléteront l'autre bras.
Comparateur actif: Cigarette électronique sans nicotine (2)
Ce sera le comparateur actif pour l'étude 2
Comportemental: Cigarette électronique sans nicotine vs cigarette dénicotinisée

Dans une conception croisée, les participants seront répartis au hasard dans :

  1. utiliser une CE sans nicotine pendant 5 minutes au cours d'une expérience contrôlée d'une heure. Ils utiliseront également l'EC à volonté pendant une journée en dehors du centre d'étude.
  2. fumer 1 cigarette dénicotinisée au cours d'une expérience contrôlée d'une heure. Ils recevront également un pack pour fumer à volonté pendant une journée en dehors du centre d'étude.

Une semaine plus tard, les participants compléteront l'autre bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envie de fumer 10 minutes après l'utilisation du produit
Délai: 10 minutes
Les envies de fumer seront mesurées à 10 minutes après l'utilisation des produits
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations des symptômes de sevrage du tabac sur 1 heure
Délai: 1 heure
Modifier les cotes de retrait une heure après l'utilisation du produit
1 heure
Évaluations des symptômes de sevrage du tabac sur une journée
Délai: Un jour
Changement des cotes des symptômes de sevrage du tabac sur une journée
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dunja Przulj, Queen Mary University of London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Première publication (Estimation)

11 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • qmul1606

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner