Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensorimotorisk ersättning med elektroniska och de-nikotiniserade cigaretter (SenRep)

19 mars 2013 uppdaterad av: Dunja Przulj, Queen Mary University of London

Effekten av icke-nikotin sensorimotorisk ersättning på abstinens och sug: studier med elektroniska och nikotinfria cigaretter

Det finns för närvarande två sensomotoriska ersättningsprodukter som kan vara till nytta vid rökavvänjning: de-nikotiniserade cigaretter (denics) och elektroniska cigaretter (ECs), och syftet med detta projekt är att undersöka om dessa ersättningar kan hjälpa till att lindra abstinensbesvär hos tobak. rökare, under en period av abstinens. Detta projekt kommer att delas upp i två studier, enligt samma design och procedurer.

Studie 1 kommer att försöka bekräfta vikten av sensorimotoriska signaler genom att jämföra effektiviteten av en nikotinfri EC för att lindra abstinenssymptom, med ett beteendedistraktionsverktyg (t. stressboll) som inte ger några rökrelaterade signaler.

Studie 2 kommer att undersöka om sensorimotoriska ersättningar som är mer proximala till rökning (dvs. Denics), kommer att vara effektivare för att lindra abstinenssymtom än en ersättning som bara levererar några av de betingade sensorimotoriska signalerna (dvs. ECs).

Utredarna antar att EC kommer att vara effektivare för att minska abstinensbesvär jämfört med stressbollen i studie 1. I studie 2 antas hypotesen att Denic kommer att vara effektivare än EC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Röker minst 10 cigaretter per dag
  • Röker första cigaretten inom 1 timme efter uppvaknandet

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammar
  • akut psykiatrisk sjukdom
  • för närvarande inskriven i andra forskningsprojekt
  • nuvarande användning av ECs eller Denics

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stressboll
Detta är den aktiva komparatorn för studie 1
Beteende: Stressboll vs Nikotinfri E-cigarett

I en cross-over-design kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas:

  1. använd en stressboll i 5 minuter under ett 1 timmes kontrollerat experiment. De kommer också att använda stressbollen en dag utanför studiecentret.
  2. använd en nikotinfri EC i 5 minuter under ett 1 timmes kontrollerat experiment. De kommer också att använda EC ad-libitum under en dag utanför studiecentret.

En vecka senare kommer deltagarna att komplettera den andra armen.
Experimentell: De-nikotiniserad cigarett
Detta kommer att vara den experimentella grenen för studie 2
Beteende: Nikotinfri e-cigarett vs De-nikotinerad cigarett

I en cross-over-design kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas:

  1. använd en nikotinfri EC i 5 minuter under ett 1 timmes kontrollerat experiment. De kommer också att använda EC ad-libitum under en dag utanför studiecentret.
  2. röka 1 de-nikotiniserad cigarett under ett 1 timmes kontrollerat experiment. De kommer också att få ett paket att röka ad libitum under en dag utanför studiecentret.

En vecka senare kommer deltagarna att komplettera den andra armen.
Experimentell: Nikotinfri elektronisk cigarett (1)
Detta kommer att vara den experimentella grenen för studie 1
Beteende: Stressboll vs Nikotinfri E-cigarett

I en cross-over-design kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas:

  1. använd en stressboll i 5 minuter under ett 1 timmes kontrollerat experiment. De kommer också att använda stressbollen en dag utanför studiecentret.
  2. använd en nikotinfri EC i 5 minuter under ett 1 timmes kontrollerat experiment. De kommer också att använda EC ad-libitum under en dag utanför studiecentret.

En vecka senare kommer deltagarna att komplettera den andra armen.
Aktiv komparator: Nikotinfri elektronisk cigarett (2)
Detta kommer att vara den aktiva jämförelsen för studie 2
Beteende: Nikotinfri e-cigarett vs De-nikotinerad cigarett

I en cross-over-design kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas:

  1. använd en nikotinfri EC i 5 minuter under ett 1 timmes kontrollerat experiment. De kommer också att använda EC ad-libitum under en dag utanför studiecentret.
  2. röka 1 de-nikotiniserad cigarett under ett 1 timmes kontrollerat experiment. De kommer också att få ett paket att röka ad libitum under en dag utanför studiecentret.

En vecka senare kommer deltagarna att komplettera den andra armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmana att röka 10 minuter efter produktens användning
Tidsram: 10 minuter
Rökbehov kommer att mätas 10 minuter efter användning av produkter
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betygsättning av tobaksabstinenssymptom över 1 timme
Tidsram: 1 timme
Ändra uttagsbetyg en timme efter produktens användning
1 timme
Betygsättning av tobaksabstinenssymptom under en dag
Tidsram: 1 dag
Förändring i betyg för tobaksabstinenssymptom under en dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Utredare

  • Huvudutredare: Dunja Przulj, Queen Mary University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • qmul1606

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera