PF-05212372.
2011年8月12日 更新者：Pfizer
健康な被験者におけるPf-05212372の単回吸入用量の安全性、耐性、および薬物動態を調査するための二重盲検（サードパーティオープン）、無作為化、プラセボ対照、用量漸増研究
健康な人を対象としたこの研究の目的は、PF-05212372 の単回吸入用量の血漿濃度の安全性、忍容性、および時間経過を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、B-1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康な被験者。 （健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定、12誘導心電図および臨床検査を含む完全な身体検査によって特定される臨床的に関連する異常がないこととして定義されます）。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- 陽性の尿中薬物スクリーニング。
- -過去30日以内の治験薬による治療（または現地の規制）または治験薬の初回投与前の5半減期。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
被験者は、各期間にPF-05212372またはプラセボのいずれかを受け取るように割り当てられます
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吸入した。用量レベル 1: 50 ug
吸入した。
用量レベル 2 - 先行用量での安全性/忍容性/PK に基づいて選択される用量
吸入した。
用量レベル 3 - 先行用量での安全性/忍容性/PK に基づいて選択される用量
吸入した。
用量レベル 4 - 先行用量での安全性/忍容性/PK に基づいて選択される用量
吸入した
吸入した。
用量レベル 5 - 先行用量での安全性/忍容性/PK に基づいて選択される用量
吸入した。
用量レベル 6 - 先行用量での安全性/忍容性/PK に基づいて選択される用量
吸入した。
用量レベル 7 - 先行用量での安全性/忍容性/PK に基づいて選択される用量
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実験的：コホート 2
被験者は、各期間にPF-05212372またはプラセボのいずれかを受け取るように割り当てられます
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吸入した。用量レベル 1: 50 ug
吸入した。
用量レベル 2 - 先行用量での安全性/忍容性/PK に基づいて選択される用量
吸入した。
用量レベル 3 - 先行用量での安全性/忍容性/PK に基づいて選択される用量
吸入した。
用量レベル 4 - 先行用量での安全性/忍容性/PK に基づいて選択される用量
吸入した
吸入した。
用量レベル 5 - 先行用量での安全性/忍容性/PK に基づいて選択される用量
吸入した。
用量レベル 6 - 先行用量での安全性/忍容性/PK に基づいて選択される用量
吸入した。
用量レベル 7 - 先行用量での安全性/忍容性/PK に基づいて選択される用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：14日間
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14日間
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血漿中薬物動態
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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尿中薬物動態
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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尿薬力学
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月12日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B2031001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。