Eine erste Humanstudie an gesunden Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des zeitlichen Verlaufs der Plasmakonzentration einer einzelnen inhalierten Dosis von PF-05212372.
12. August 2011 aktualisiert von: Pfizer
Eine doppelblinde (3rd Party Open), randomisierte, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von inhalierten Einzeldosen von Pf-05212372 bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie an gesunden Menschen ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des zeitlichen Verlaufs der Plasmakonzentration einzelner inhalierter Dosen von PF-05212372.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bruxelles, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Themen. (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, identifiziert wurden).
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Ein positiver Drogentest im Urin.
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage (oder lokaler Vorschriften) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte 1
Die Probanden erhalten in jedem Zeitraum entweder PF-05212372 oder Placebo
|
Eingeatmet. Dosisstufe 1: 50 ug
Eingeatmet.
Dosisstufe 2 – Dosis, die basierend auf der Sicherheit/Verträglichkeit/PK der vorherigen Dosis ausgewählt werden muss
Eingeatmet.
Dosisstufe 3 – Dosis, die basierend auf der Sicherheit/Verträglichkeit/PK der vorherigen Dosis ausgewählt werden muss
Eingeatmet.
Dosisstufe 4 – Dosis, die basierend auf der Sicherheit/Verträglichkeit/PK der vorangegangenen Dosis auszuwählen ist
Eingeatmet
Eingeatmet.
Dosisstufe 5 – Dosis, die basierend auf Sicherheit/Verträglichkeit/PK bei der vorherigen Dosis ausgewählt werden muss
Eingeatmet.
Dosisstufe 6 – Dosis, die basierend auf Sicherheit/Verträglichkeit/PK bei der vorherigen Dosis ausgewählt werden muss
Eingeatmet.
Dosisstufe 7 – Dosis, die basierend auf Sicherheit/Verträglichkeit/PK bei der vorherigen Dosis ausgewählt werden muss
|
|
Experimental: Kohorte 2
Die Probanden erhalten in jedem Zeitraum entweder PF-05212372 oder Placebo
|
Eingeatmet. Dosisstufe 1: 50 ug
Eingeatmet.
Dosisstufe 2 – Dosis, die basierend auf der Sicherheit/Verträglichkeit/PK der vorherigen Dosis ausgewählt werden muss
Eingeatmet.
Dosisstufe 3 – Dosis, die basierend auf der Sicherheit/Verträglichkeit/PK der vorherigen Dosis ausgewählt werden muss
Eingeatmet.
Dosisstufe 4 – Dosis, die basierend auf der Sicherheit/Verträglichkeit/PK der vorangegangenen Dosis auszuwählen ist
Eingeatmet
Eingeatmet.
Dosisstufe 5 – Dosis, die basierend auf Sicherheit/Verträglichkeit/PK bei der vorherigen Dosis ausgewählt werden muss
Eingeatmet.
Dosisstufe 6 – Dosis, die basierend auf Sicherheit/Verträglichkeit/PK bei der vorherigen Dosis ausgewählt werden muss
Eingeatmet.
Dosisstufe 7 – Dosis, die basierend auf Sicherheit/Verträglichkeit/PK bei der vorherigen Dosis ausgewählt werden muss
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Plasma-Pharmakokinetik
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
|
Pharmakokinetik des Urins
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
|
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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|
Pharmakodynamik des Urins
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
|
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B2031001
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