Une première étude humaine chez des personnes en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'évolution dans le temps de la concentration plasmatique de doses inhalées uniques de PF-05212372.
12 août 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude en double aveugle (ouverte par un tiers), randomisée, contrôlée par placebo, à dose croissante pour étudier l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses inhalées uniques de Pf-05212372 chez des sujets sains
Le but de cette étude chez des personnes en bonne santé est d'évaluer l'innocuité, la tolérance et l'évolution temporelle de la concentration plasmatique de doses inhalées uniques de PF-05212372.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bruxelles, Belgique, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets sains. (Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
- Traitement avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours (ou réglementations locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1
Les sujets seront affectés pour recevoir soit PF-05212372 ou un placebo à chaque période
|
Inhalé. Niveau de dose 1 : 50 ug
Inhalé.
Niveau de dose 2 - Dose à sélectionner en fonction de la sécurité/tolérance/PK à la dose précédente
Inhalé.
Niveau de dose 3 - Dose à sélectionner en fonction de la sécurité/tolérance/PK à la dose précédente
Inhalé.
Niveau de dose 4 - Dose à sélectionner en fonction de la sécurité/tolérance/PK à la dose précédente
Inhalé
Inhalé.
Niveau de dose 5 - Dose à sélectionner en fonction de la sécurité/tolérance/PK à la dose précédente
Inhalé.
Niveau de dose 6 - Dose à sélectionner en fonction de la sécurité/tolérance/PK à la dose précédente
Inhalé.
Niveau de dose 7 - Dose à sélectionner en fonction de la sécurité/tolérance/PK à la dose précédente
|
|
Expérimental: Cohorte 2
Les sujets seront affectés pour recevoir soit PF-05212372 ou un placebo à chaque période
|
Inhalé. Niveau de dose 1 : 50 ug
Inhalé.
Niveau de dose 2 - Dose à sélectionner en fonction de la sécurité/tolérance/PK à la dose précédente
Inhalé.
Niveau de dose 3 - Dose à sélectionner en fonction de la sécurité/tolérance/PK à la dose précédente
Inhalé.
Niveau de dose 4 - Dose à sélectionner en fonction de la sécurité/tolérance/PK à la dose précédente
Inhalé
Inhalé.
Niveau de dose 5 - Dose à sélectionner en fonction de la sécurité/tolérance/PK à la dose précédente
Inhalé.
Niveau de dose 6 - Dose à sélectionner en fonction de la sécurité/tolérance/PK à la dose précédente
Inhalé.
Niveau de dose 7 - Dose à sélectionner en fonction de la sécurité/tolérance/PK à la dose précédente
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
|
Pharmacocinétique plasmatique
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
|
jusqu'à 72 heures après l'administration
|
|
Pharmacocinétique urinaire
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
|
jusqu'à 24 heures après l'administration
|
|
Pharmacodynamique urinaire
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
|
jusqu'à 24 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2011
Première publication (Estimation)
11 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B2031001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .