En første i menneskelig studie hos friske mennesker for å evaluere sikkerhet, toleranse og tidsforløp for plasmakonsentrasjon av enkeltinhalerte doser av PF-05212372.
12. august 2011 oppdatert av: Pfizer
En dobbeltblind (tredjeparts åpen), randomisert, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkeltinhalerte doser av Pf-05212372 hos friske personer
Formålet med denne studien på friske mennesker er å evaluere sikkerhet, toleranse og tidsforløp for plasmakonsentrasjon av enkelt inhalerte doser av PF-05212372.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sunne fag. (Sunn er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- En positiv skjerm for urinmedisin.
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene (eller lokale forskrifter) eller 5 halveringstider før den første dosen med studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Forsøkspersoner vil bli tildelt enten PF-05212372 eller placebo i hver periode
|
Inhalert. Dosenivå 1: 50 ug
Inhalert.
Dosenivå 2 - Dose velges basert på sikkerhet/toleranse/PK ved forrige dose
Inhalert.
Dosenivå 3 - Dose velges basert på sikkerhet/toleranse/PK ved forrige dose
Inhalert.
Dosenivå 4 - Dose velges basert på sikkerhet/tolerabilitet/PK ved forrige dose
Inhalert
Inhalert.
Dosenivå 5 - Dose velges basert på sikkerhet/tolerabilitet/PK ved forrige dose
Inhalert.
Dosenivå 6 - Dose velges basert på sikkerhet/tolerabilitet/PK ved forrige dose
Inhalert.
Dosenivå 7 - Dose velges basert på sikkerhet/toleranse/PK ved forrige dose
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Forsøkspersoner vil bli tildelt enten PF-05212372 eller placebo i hver periode
|
Inhalert. Dosenivå 1: 50 ug
Inhalert.
Dosenivå 2 - Dose velges basert på sikkerhet/toleranse/PK ved forrige dose
Inhalert.
Dosenivå 3 - Dose velges basert på sikkerhet/toleranse/PK ved forrige dose
Inhalert.
Dosenivå 4 - Dose velges basert på sikkerhet/tolerabilitet/PK ved forrige dose
Inhalert
Inhalert.
Dosenivå 5 - Dose velges basert på sikkerhet/tolerabilitet/PK ved forrige dose
Inhalert.
Dosenivå 6 - Dose velges basert på sikkerhet/tolerabilitet/PK ved forrige dose
Inhalert.
Dosenivå 7 - Dose velges basert på sikkerhet/toleranse/PK ved forrige dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Plasma farmakokinetikk
Tidsramme: opptil 72 timer etter dose
|
opptil 72 timer etter dose
|
|
Urin farmakokinetikk
Tidsramme: opptil 24 timer etter dose
|
opptil 24 timer etter dose
|
|
Urin farmakodynamikk
Tidsramme: opptil 24 timer etter dose
|
opptil 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B2031001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .