Un primer estudio en humanos en personas sanas para evaluar la seguridad, la tolerancia y el curso temporal de la concentración plasmática de dosis únicas inhaladas de PF-05212372.
12 de agosto de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio doble ciego (abierto por terceros), aleatorizado, controlado con placebo, de aumento de dosis para investigar la seguridad, tolerancia y farmacocinética de dosis únicas inhaladas de Pf-05212372 en sujetos sanos
El propósito de este estudio en personas sanas es evaluar la seguridad, la tolerancia y el curso temporal de la concentración plasmática de dosis únicas inhaladas de PF-05212372.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos sanos. (Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
- Tratamiento con un fármaco en investigación en los últimos 30 días (o las normas locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los sujetos serán asignados para recibir PF-05212372 o placebo en cada período
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Inhalado. Nivel de dosis 1: 50 ug
Inhalado.
Nivel de dosis 2: la dosis se seleccionará en función de la seguridad/tolerabilidad/PK en la dosis anterior
Inhalado.
Nivel de dosis 3: la dosis se seleccionará en función de la seguridad/tolerabilidad/PK en la dosis anterior
Inhalado.
Nivel de dosis 4: la dosis se seleccionará en función de la seguridad/tolerabilidad/PK en la dosis anterior
Inhalado
Inhalado.
Nivel de dosis 5: la dosis se seleccionará en función de la seguridad/tolerabilidad/PK en la dosis anterior
Inhalado.
Nivel de dosis 6: la dosis se seleccionará en función de la seguridad/tolerabilidad/PK en la dosis anterior
Inhalado.
Nivel de dosis 7: la dosis se seleccionará en función de la seguridad/tolerabilidad/PK en la dosis anterior
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Experimental: Cohorte 2
Los sujetos serán asignados para recibir PF-05212372 o placebo en cada período
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Inhalado. Nivel de dosis 1: 50 ug
Inhalado.
Nivel de dosis 2: la dosis se seleccionará en función de la seguridad/tolerabilidad/PK en la dosis anterior
Inhalado.
Nivel de dosis 3: la dosis se seleccionará en función de la seguridad/tolerabilidad/PK en la dosis anterior
Inhalado.
Nivel de dosis 4: la dosis se seleccionará en función de la seguridad/tolerabilidad/PK en la dosis anterior
Inhalado
Inhalado.
Nivel de dosis 5: la dosis se seleccionará en función de la seguridad/tolerabilidad/PK en la dosis anterior
Inhalado.
Nivel de dosis 6: la dosis se seleccionará en función de la seguridad/tolerabilidad/PK en la dosis anterior
Inhalado.
Nivel de dosis 7: la dosis se seleccionará en función de la seguridad/tolerabilidad/PK en la dosis anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Farmacocinética plasmática
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosis
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hasta 72 horas después de la dosis
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Farmacocinética de la orina
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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hasta 24 horas después de la dosis
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Farmacodinámica de la orina
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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hasta 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B2031001
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