En första i mänsklig studie på friska människor för att utvärdera säkerhet, tolerans och tidsförlopp för plasmakoncentrationen av enstaka inhalerade doser av PF-05212372.
12 augusti 2011 uppdaterad av: Pfizer
En dubbelblind (tredje part öppen), randomiserad, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att undersöka säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för enstaka inhalerade doser av Pf-05212372 hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie på friska människor är att utvärdera säkerhet, tolerans och tidsförlopp för plasmakoncentrationen av enstaka inhalerade doser av PF-05212372.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska ämnen. (Hälsosam definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester).
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- En positiv urinläkemedelsskärm.
- Behandling med ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna (eller lokala bestämmelser) eller 5 halveringstider före den första dosen av studiemedicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Försökspersoner kommer att tilldelas att få antingen PF-05212372 eller placebo under varje period
|
Inandas. Dosnivå 1: 50 ug
Inandas.
Dosnivå 2 - Dos som väljs baserat på säkerhet/tolerabilitet/PK vid föregående dos
Inandas.
Dosnivå 3 - Dos som väljs baserat på säkerhet/tolerabilitet/PK vid föregående dos
Inandas.
Dosnivå 4 - Dos som väljs baserat på säkerhet/tolerabilitet/PK vid föregående dos
Inandas
Inandas.
Dosnivå 5 - Dos som väljs baserat på säkerhet/tolerabilitet/PK vid föregående dos
Inandas.
Dosnivå 6 - Dos som väljs baserat på säkerhet/tolerabilitet/PK vid föregående dos
Inandas.
Dosnivå 7 - Dos som väljs baserat på säkerhet/tolerabilitet/PK vid föregående dos
|
|
Experimentell: Kohort 2
Försökspersoner kommer att tilldelas att få antingen PF-05212372 eller placebo under varje period
|
Inandas. Dosnivå 1: 50 ug
Inandas.
Dosnivå 2 - Dos som väljs baserat på säkerhet/tolerabilitet/PK vid föregående dos
Inandas.
Dosnivå 3 - Dos som väljs baserat på säkerhet/tolerabilitet/PK vid föregående dos
Inandas.
Dosnivå 4 - Dos som väljs baserat på säkerhet/tolerabilitet/PK vid föregående dos
Inandas
Inandas.
Dosnivå 5 - Dos som väljs baserat på säkerhet/tolerabilitet/PK vid föregående dos
Inandas.
Dosnivå 6 - Dos som väljs baserat på säkerhet/tolerabilitet/PK vid föregående dos
Inandas.
Dosnivå 7 - Dos som väljs baserat på säkerhet/tolerabilitet/PK vid föregående dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Plasma farmakokinetik
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
|
upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Urin farmakokinetik
Tidsram: upp till 24 timmar efter dosering
|
upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Urin farmakodynamik
Tidsram: upp till 24 timmar efter dosering
|
upp till 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B2031001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PF-05212372
-
PfizerAvslutad
-
University of FloridaAvslutadGastrointestinala symtom | Avföringsfrekvens | Gastrointestinal transittidFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadFriskaFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
PfizerRekryteringAtopisk dermatitFörenta staterna, Kanada