Ensimmäinen terveillä ihmisillä tehdyssä tutkimuksessa PF-05212372:n kerta-annosten plasmapitoisuuden turvallisuuden, siedettävyyden ja ajan kulumisen arvioimiseksi.
perjantai 12. elokuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Kaksoissokko (kolmannen osapuolen avoin), satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus Pf-05212372:n yksittäisten hengitettyjen annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän terveillä ihmisillä tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-05212372:n kerta-annosten turvallisuutta, sietokykyä ja plasmapitoisuuden kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveitä aiheita. (Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
- Hoito tutkimuslääkkeellä viimeisen 30 päivän (tai paikallisten määräysten) aikana tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Koehenkilöt määrätään saamaan joko PF-05212372 tai lumelääke kullakin jaksolla
|
Hengitettynä. Annostaso 1: 50 ug
Hengitettynä.
Annostaso 2 – Annos valitaan edellisen annoksen turvallisuuden/siedon/PK:n perusteella
Hengitettynä.
Annostaso 3 – Annos valitaan edellisen annoksen turvallisuuden/siedettävyyden/PK:n perusteella
Hengitettynä.
Annostaso 4 - Annos valitaan edellisen annoksen turvallisuuden/siedon/PK:n perusteella
Hengitettynä
Hengitettynä.
Annostaso 5 – Annos valitaan edellisen annoksen turvallisuuden/siedettävyyden/PK:n perusteella
Hengitettynä.
Annostaso 6 – Annos valitaan edellisen annoksen turvallisuuden/siedon/PK:n perusteella
Hengitettynä.
Annostaso 7 – Annos valitaan edellisen annoksen turvallisuuden/siedettävyyden/PK:n perusteella
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Koehenkilöt määrätään saamaan joko PF-05212372 tai lumelääke kullakin jaksolla
|
Hengitettynä. Annostaso 1: 50 ug
Hengitettynä.
Annostaso 2 – Annos valitaan edellisen annoksen turvallisuuden/siedon/PK:n perusteella
Hengitettynä.
Annostaso 3 – Annos valitaan edellisen annoksen turvallisuuden/siedettävyyden/PK:n perusteella
Hengitettynä.
Annostaso 4 - Annos valitaan edellisen annoksen turvallisuuden/siedon/PK:n perusteella
Hengitettynä
Hengitettynä.
Annostaso 5 – Annos valitaan edellisen annoksen turvallisuuden/siedettävyyden/PK:n perusteella
Hengitettynä.
Annostaso 6 – Annos valitaan edellisen annoksen turvallisuuden/siedon/PK:n perusteella
Hengitettynä.
Annostaso 7 – Annos valitaan edellisen annoksen turvallisuuden/siedettävyyden/PK:n perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Plasman farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsan farmakokinetiikka
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsan farmakodynamiikka
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2031001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .