Un primo studio sull'uomo in persone sane per valutare la sicurezza, la tolleranza e il decorso temporale della concentrazione plasmatica di singole dosi inalate di PF-05212372.
12 agosto 2011 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di aumento della dose in doppio cieco (3rd Party Open), randomizzato, controllato con placebo, per studiare la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica di singole dosi inalate di Pf-05212372 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio su persone sane è valutare la sicurezza, la tolleranza e l'andamento temporale della concentrazione plasmatica di singole dosi inalate di PF-05212372.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bruxelles, Belgio, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti sani. (Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Uno screening antidroga sulle urine positivo.
- Trattamento con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni (o normative locali) o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1
I soggetti verranno assegnati a ricevere PF-05212372 o placebo in ciascun periodo
|
Inalato. Dose Livello 1: 50 ug
Inalato.
Livello di dose 2 - Dose da selezionare in base a sicurezza/tollerabilità/PK alla dose precedente
Inalato.
Livello di dose 3 - Dose da selezionare in base a sicurezza/tollerabilità/PK alla dose precedente
Inalato.
Livello di dose 4 - Dose da selezionare in base a sicurezza/tollerabilità/PK alla dose precedente
Inalato
Inalato.
Livello di dose 5 - Dose da selezionare in base a sicurezza/tollerabilità/PK alla dose precedente
Inalato.
Livello di dose 6 - Dose da selezionare in base a sicurezza/tollerabilità/PK alla dose precedente
Inalato.
Livello di dose 7 - Dose da selezionare in base a sicurezza/tollerabilità/PK alla dose precedente
|
|
Sperimentale: Coorte 2
I soggetti verranno assegnati a ricevere PF-05212372 o placebo in ciascun periodo
|
Inalato. Dose Livello 1: 50 ug
Inalato.
Livello di dose 2 - Dose da selezionare in base a sicurezza/tollerabilità/PK alla dose precedente
Inalato.
Livello di dose 3 - Dose da selezionare in base a sicurezza/tollerabilità/PK alla dose precedente
Inalato.
Livello di dose 4 - Dose da selezionare in base a sicurezza/tollerabilità/PK alla dose precedente
Inalato
Inalato.
Livello di dose 5 - Dose da selezionare in base a sicurezza/tollerabilità/PK alla dose precedente
Inalato.
Livello di dose 6 - Dose da selezionare in base a sicurezza/tollerabilità/PK alla dose precedente
Inalato.
Livello di dose 7 - Dose da selezionare in base a sicurezza/tollerabilità/PK alla dose precedente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
|
Farmacocinetica plasmatica
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
|
Farmacocinetica urinaria
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Farmacodinamica delle urine
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2031001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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