Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach u zdrowych ludzi w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i przebiegu w czasie stężenia w osoczu pojedynczych dawek wziewnych PF-05212372.

12 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Podwójnie ślepe (otwarte badanie zewnętrzne), randomizowane, kontrolowane placebo, badanie zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek wziewnych Pf-05212372 u zdrowych osób

Celem tego badania u osób zdrowych jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i przebiegu w czasie stężenia w osoczu pojedynczych dawek inhalacyjnych PF-05212372.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe przedmioty. (Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni (lub lokalnych przepisów) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania PF-05212372 lub placebo w każdym okresie
Lek: PF-05212372
Wdychane. Poziom dawki 1: 50 ug
Lek: PF-05212372
Wdychane. Poziom dawki 2 — Dawkę należy wybrać na podstawie bezpieczeństwa/tolerancji/PK poprzedniej dawki
Lek: PF-05212372
Wdychane. Poziom dawki 3 — Dawkę należy wybrać na podstawie bezpieczeństwa/tolerancji/PK poprzedniej dawki
Lek: PF-05212372
Wdychane. Poziom dawki 4 — Dawkę należy wybrać na podstawie bezpieczeństwa/tolerancji/PK poprzedniej dawki
Lek: Placebo
Wdychane
Lek: PF-05212372
Wdychane. Poziom dawki 5 — Dawkę należy wybrać na podstawie bezpieczeństwa/tolerancji/PK poprzedniej dawki
Lek: PF-05212372
Wdychane. Poziom dawki 6 — Dawkę należy wybrać na podstawie bezpieczeństwa/tolerancji/PK poprzedniej dawki
Lek: PF-05212372
Wdychane. Poziom dawki 7 — Dawkę należy wybrać na podstawie bezpieczeństwa/tolerancji/PK poprzedniej dawki
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania PF-05212372 lub placebo w każdym okresie
Lek: PF-05212372
Wdychane. Poziom dawki 1: 50 ug
Lek: PF-05212372
Wdychane. Poziom dawki 2 — Dawkę należy wybrać na podstawie bezpieczeństwa/tolerancji/PK poprzedniej dawki
Lek: PF-05212372
Wdychane. Poziom dawki 3 — Dawkę należy wybrać na podstawie bezpieczeństwa/tolerancji/PK poprzedniej dawki
Lek: PF-05212372
Wdychane. Poziom dawki 4 — Dawkę należy wybrać na podstawie bezpieczeństwa/tolerancji/PK poprzedniej dawki
Lek: Placebo
Wdychane
Lek: PF-05212372
Wdychane. Poziom dawki 5 — Dawkę należy wybrać na podstawie bezpieczeństwa/tolerancji/PK poprzedniej dawki
Lek: PF-05212372
Wdychane. Poziom dawki 6 — Dawkę należy wybrać na podstawie bezpieczeństwa/tolerancji/PK poprzedniej dawki
Lek: PF-05212372
Wdychane. Poziom dawki 7 — Dawkę należy wybrać na podstawie bezpieczeństwa/tolerancji/PK poprzedniej dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Farmakokinetyka osocza
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
do 72 godzin po podaniu
Farmakokinetyka moczu
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
do 24 godzin po podaniu
Farmakodynamika moczu
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2031001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-05212372

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj