První ve studii na lidech u zdravých lidí k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a časového průběhu plazmatické koncentrace jednotlivých inhalovaných dávek PF-05212372.
12. srpna 2011 aktualizováno: Pfizer
Dvojitě zaslepená (otevřená třetí strana), randomizovaná, placebem kontrolovaná, studie eskalace dávky za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých inhalovaných dávek Pf-05212372 u zdravých subjektů
Účelem této studie u zdravých lidí je vyhodnotit bezpečnost, toleranci a časový průběh plazmatické koncentrace jednotlivých inhalovaných dávek PF-05212372.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé subjekty. (Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
- Pozitivní screening drog v moči.
- Léčba zkoumaným lékem během posledních 30 dnů (nebo místních předpisů) nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Subjektům bude v každém období přiděleno buď PF-05212372 nebo placebo
|
Nadechl se. Úroveň dávky 1: 50 ug
Nadechl se.
Úroveň dávky 2 - Dávka, která má být zvolena na základě bezpečnosti/snášenlivosti/FK při předchozí dávce
Nadechl se.
Úroveň dávky 3 - Dávka se volí na základě bezpečnosti/snášenlivosti/FK při předchozí dávce
Nadechl se.
Úroveň dávky 4 - Dávka se volí na základě bezpečnosti/snášenlivosti/FK při předchozí dávce
Nadechl se
Nadechl se.
Úroveň dávky 5 - Dávka se volí na základě bezpečnosti/snášenlivosti/FK při předchozí dávce
Nadechl se.
Úroveň dávky 6 - Dávka se volí na základě bezpečnosti/snášenlivosti/FK při předchozí dávce
Nadechl se.
Úroveň dávky 7 - Dávka, která má být zvolena na základě bezpečnosti/snášenlivosti/FK při předchozí dávce
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Subjektům bude v každém období přiděleno buď PF-05212372 nebo placebo
|
Nadechl se. Úroveň dávky 1: 50 ug
Nadechl se.
Úroveň dávky 2 - Dávka, která má být zvolena na základě bezpečnosti/snášenlivosti/FK při předchozí dávce
Nadechl se.
Úroveň dávky 3 - Dávka se volí na základě bezpečnosti/snášenlivosti/FK při předchozí dávce
Nadechl se.
Úroveň dávky 4 - Dávka se volí na základě bezpečnosti/snášenlivosti/FK při předchozí dávce
Nadechl se
Nadechl se.
Úroveň dávky 5 - Dávka se volí na základě bezpečnosti/snášenlivosti/FK při předchozí dávce
Nadechl se.
Úroveň dávky 6 - Dávka se volí na základě bezpečnosti/snášenlivosti/FK při předchozí dávce
Nadechl se.
Úroveň dávky 7 - Dávka, která má být zvolena na základě bezpečnosti/snášenlivosti/FK při předchozí dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Farmakokinetika plazmy
Časové okno: až 72 hodin po dávce
|
až 72 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetika moči
Časové okno: až 24 hodin po dávce
|
až 24 hodin po dávce
|
|
Farmakodynamika moči
Časové okno: až 24 hodin po dávce
|
až 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B2031001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PF-05212372
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
University of FloridaDokončenoGastrointestinální příznaky | Frekvence stolice | Gastrointestinální tranzitní časSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
PfizerNáborAtopická dermatitidaSpojené státy, Kanada