Een eerste studie bij mensen bij gezonde mensen om de veiligheid, tolerantie en het tijdsverloop van de plasmaconcentratie van enkelvoudige geïnhaleerde doses PF-05212372 te evalueren.
12 augustus 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Een dubbelblinde (open derde partij), gerandomiseerde, placebogecontroleerde dosisescalatiestudie om de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van enkelvoudige geïnhaleerde doses Pf-05212372 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken
Het doel van deze studie bij gezonde mensen is het evalueren van de veiligheid, de tolerantie en het tijdsverloop van de plasmaconcentratie van enkelvoudige geïnhaleerde doses PF-05212372.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde onderwerpen. (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Een positieve urinedrugscreening.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen (of lokale regelgeving) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Proefpersonen zullen worden toegewezen om in elke periode ofwel PF-05212372 of placebo te krijgen
|
Ingeademd. Dosisniveau 1: 50 ug
Ingeademd.
Dosisniveau 2 - Dosis te selecteren op basis van veiligheid/verdraagbaarheid/PK bij voorgaande dosis
Ingeademd.
Dosisniveau 3 - Dosis te selecteren op basis van veiligheid/verdraagbaarheid/PK bij voorgaande dosis
Ingeademd.
Dosisniveau 4 - Dosis te selecteren op basis van veiligheid/verdraagbaarheid/PK bij voorgaande dosis
Ingeademd
Ingeademd.
Dosisniveau 5 - Dosis te selecteren op basis van veiligheid/verdraagbaarheid/PK bij voorgaande dosis
Ingeademd.
Dosisniveau 6 - Dosis te selecteren op basis van veiligheid/verdraagbaarheid/PK bij voorgaande dosis
Ingeademd.
Dosisniveau 7 - Dosis te selecteren op basis van veiligheid/verdraagbaarheid/PK bij voorgaande dosis
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Proefpersonen zullen worden toegewezen om in elke periode ofwel PF-05212372 of placebo te krijgen
|
Ingeademd. Dosisniveau 1: 50 ug
Ingeademd.
Dosisniveau 2 - Dosis te selecteren op basis van veiligheid/verdraagbaarheid/PK bij voorgaande dosis
Ingeademd.
Dosisniveau 3 - Dosis te selecteren op basis van veiligheid/verdraagbaarheid/PK bij voorgaande dosis
Ingeademd.
Dosisniveau 4 - Dosis te selecteren op basis van veiligheid/verdraagbaarheid/PK bij voorgaande dosis
Ingeademd
Ingeademd.
Dosisniveau 5 - Dosis te selecteren op basis van veiligheid/verdraagbaarheid/PK bij voorgaande dosis
Ingeademd.
Dosisniveau 6 - Dosis te selecteren op basis van veiligheid/verdraagbaarheid/PK bij voorgaande dosis
Ingeademd.
Dosisniveau 7 - Dosis te selecteren op basis van veiligheid/verdraagbaarheid/PK bij voorgaande dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Plasma-farmacokinetiek
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
|
tot 72 uur na toediening
|
|
Farmacokinetiek van urine
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
|
tot 24 uur na toediening
|
|
Farmacodynamiek van urine
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
|
tot 24 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B2031001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .